Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct op de neuropathische pijn te beoordelen bij personen die lijden aan diabetes mellitus type II.
6 april 2021 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van een onderzoeksproduct voor zenuwondersteunende formule op de neuropathische pijn bij personen die lijden aan diabetes mellitus type II.
dit onderzoek moet worden uitgevoerd om het effect van het onderzoeksproduct op diabetici die lijden aan diabetische neuropathische pijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400047
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400067
- Shantaee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥ 40 en ≤ 65 jaar.
- Deelnemers met primaire klachten van pijn in de onderste ledematen.
- Geschiedenis van diabetes mellitus gedurende meer dan een jaar.
- Deelnemers met HbA1c ≥ 7,1 en ≤ 9,5%
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met ernstige hartziekte
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 139 en diastolische bloeddruk ≥ 85.
- Type II DM met voorgeschiedenis van voetzweren in de laatste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Geschiedenis van zenuwbeschadiging niet te wijten aan pijnlijke diabetische neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuroweg
|
Driemaal daags 2 capsules een half uur voor de maaltijd innemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose
|
Driemaal daags 2 capsules een half uur voor de maaltijd innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van het onderzoeksproduct op diabetici die lijden aan diabetische neuropathie, beoordeeld met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
pijnintensiteit wordt beoordeeld met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
effect van onderzoeksproduct op diabetespatiënt die lijdt aan diabetische neuropathie, beoordeeld door middel van een korte pijninventarisatie.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
effect van onderzoeksproduct op diabetespatiënt die lijdt aan diabetische neuropathie beoordeeld door slapeloosheid Severity index.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
effect van het onderzoeksproduct op diabetische persoon die lijdt aan diabetische neuropathie beoordeeld met Neuropathie totale symptoomscore - 6 .
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC/190403/NUEROPAWAY/PN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .