Ocena skuteczności badanego produktu w leczeniu bólu neuropatycznego u osób cierpiących na cukrzycę typu II.
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności badanej formuły wspomagającej nerwy produktu na ból neuropatyczny u osób cierpiących na cukrzycę typu II.
to badanie ma być przeprowadzone w celu zbadania wpływu badanego produktu na osoby z cukrzycą cierpiące na ból w neuropatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400047
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Shantaee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 i ≤ 65 lat.
- Uczestnicy z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi kończyn dolnych.
- Historia cukrzycy od ponad roku.
- Uczestnicy z HbA1c ≥ 7,1 i ≤ 9,5%
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano ciężką chorobę serca
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe ≥ 139 i rozkurczowe ≥ 85.
- Cukrzyca typu II z historią owrzodzeń stóp w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem
- Historia uszkodzenia nerwów niezwiązanego z bolesną neuropatią cukrzycową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neuroway
|
2 kapsułki trzy razy dziennie na pół godziny przed posiłkiem.
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
|
2 kapsułki trzy razy dziennie na pół godziny przed posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ badanego produktu na osobę z cukrzycą cierpiącą na neuropatię cukrzycową oceniany za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen.
Ramy czasowe: 42 dni
|
intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wpływ badanego produktu na osobę z cukrzycą cierpiącą na neuropatię cukrzycową oceniany za pomocą krótkiego inwentarza bólu.
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
wpływ badanego produktu na osobę z cukrzycą cierpiącą na neuropatię cukrzycową oceniany na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności.
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
wpływ badanego produktu na osobę z cukrzycą cierpiącą na neuropatię cukrzycową ocenianą za pomocą łącznej punktacji objawów neuropatii - 6.
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC/190403/NUEROPAWAY/PN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .