Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesprodukt på neuropatisk smerte hos individer, der lider af type II diabetes mellitus.

6. april 2021 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktets nervestøtteformel på neuropatisk smerte hos individer, der lider af type II diabetes mellitus.

denne undersøgelse skal udføres for at undersøge effekten af ​​undersøgelsesproduktet på diabetiske individer, der lider af diabetisk neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400047
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Shantaee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 40 og ≤ 65 år.
  • Deltagere med primære klager over smerter i underekstremiteterne.
  • Diabetes mellitus historie i mere end et år.
  • Deltagere med HbA1c ≥ 7,1 og ≤ 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med alvorlig hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 139 og diastolisk blodtryk ≥ 85.
  • Type II DM med historie med fodsår i de sidste seks måneder forud for undersøgelsen
  • Anamnese med nerveskade, der ikke skyldes smertefuld diabetisk neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuropaway
Andet: NeuropAWAY
2 kapsler tre gange dagligt, som skal tages en halv time før måltid.
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Andet: Mikrokrystallinsk cellulose
2 kapsler tre gange dagligt, som skal tages en halv time før måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af forsøgsprodukt på diabetisk individ, der lider af diabetisk neuropati vurderet ved 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: 42 dage
smerteintensitet vil blive vurderet ved 11 point numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt af forsøgsprodukt på diabetisk individ, der lider af diabetisk neuropati vurderet ved kort smerteoversigt.
Tidsramme: 42 dage
42 dage
effekt af forsøgsprodukt på diabetisk individ, der lider af diabetisk neuropati vurderet ved søvnløshed Sværhedsindeks.
Tidsramme: 42 dage
42 dage
effekt af forsøgsprodukt på diabetisk individ, der lider af diabetisk neuropati vurderet ved neuropati total symptomscore - 6.
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC/190403/NUEROPAWAY/PN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner