Per valutare l'efficacia del prodotto sperimentale sul dolore neuropatico in soggetti affetti da diabete mellito di tipo II.
6 aprile 2021 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia della formula di supporto nervoso del prodotto sperimentale sul dolore neuropatico in individui affetti da diabete mellito di tipo II.
questo studio deve essere condotto per esaminare l'effetto del prodotto sperimentale su individui diabetici che soffrono di dolore neuropatico diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400047
- Stress Test Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Shantaee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine di età ≥ 40 e ≤ 65 anni.
- Partecipanti con lamentele primarie di dolore agli arti inferiori.
- Storia di diabete mellito da più di un anno.
- Partecipanti con HbA1c ≥ 7,1 e ≤ 9,5%
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di grave cardiopatia
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 139 e pressione arteriosa diastolica ≥ 85.
- DM di tipo II con storia di ulcere del piede negli ultimi sei mesi prima dello studio
- Anamnesi di danno ai nervi non dovuta a Neuropatia Diabetica Dolorosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neurovia
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2 capsule tre volte al giorno da assumere mezz'ora prima del pasto.
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Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
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2 capsule tre volte al giorno da assumere mezz'ora prima del pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto del prodotto sperimentale su soggetti diabetici affetti da neuropatia diabetica valutati mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Lasso di tempo: 42 giorni
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l'intensità del dolore sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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effetto del prodotto sperimentale sull'individuo diabetico affetto da neuropatia diabetica valutato mediante l'inventario del dolore breve.
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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effetto del prodotto sperimentale sull'individuo diabetico affetto da neuropatia diabetica valutato mediante l'indice di gravità dell'insonnia.
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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effetto del prodotto sperimentale su soggetti diabetici affetti da neuropatia diabetica valutati mediante il punteggio totale dei sintomi della neuropatia - 6 .
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Nevralgia
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC/190403/NUEROPAWAY/PN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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