Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность исследуемого продукта при нейропатической боли у лиц, страдающих сахарным диабетом II типа.

6 апреля 2021 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности исследуемого продукта для поддержки нервной системы при нейропатической боли у лиц, страдающих сахарным диабетом II типа.

это исследование должно быть проведено для изучения влияния продукта исследования на больных диабетом, страдающих диабетической невропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400047
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400067
        • Shantaee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 и ≤ 65 лет.
  • Участники с первичными жалобами на боль в нижних конечностях.
  • Сахарный диабет в анамнезе более года.
  • Участники с HbA1c ≥ 7,1 и ≤ 9,5%

Критерий исключения:

  • Диагностировано тяжелое заболевание сердца
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление ≥ 139 и диастолическое артериальное давление ≥ 85.
  • СД II типа с наличием в анамнезе язв стопы в течение последних шести месяцев до исследования.
  • История повреждения нерва, не связанного с болезненной диабетической нейропатией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нейропей
Другой: NeuropAWAY
По 2 капсулы трижды в день за полчаса до еды.
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза
Другой: Микрокристаллическая целлюлоза
По 2 капсулы трижды в день за полчаса до еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние исследуемого продукта на диабетиков, страдающих диабетической невропатией, оценивали по 11-балльной числовой шкале.
Временное ограничение: 42 дня
Интенсивность боли будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную возможную боль.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние исследуемого продукта на диабетиков, страдающих диабетической невропатией, оценивали с помощью Краткой инвентаризации боли.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Влияние исследуемого продукта на диабетиков, страдающих диабетической невропатией, оценивают по индексу тяжести бессонницы.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Влияние исследуемого продукта на диабетиков, страдающих диабетической невропатией, оценивали по общему баллу симптомов невропатии - 6.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VC/190403/NUEROPAWAY/PN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться