安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な被験者におけるHNC664の研究
2022年8月24日 更新者：Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
HNC664 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食品効果を評価するための、健康な被験者への経口投与後の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次並行群、単回漸増用量 (SAD) 研究
この First-in-Human 試験の目的は、健康な被験者に HNC664 を 1 回上昇させた後の安全性、忍容性、PK および PD をプラセボと比較して評価することです。
また、食事の効果も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康なボランティア
- BMI18～32kg/m2、体重50.0kg以上。
除外基準:
- この研究の手順またはテストを妨げる可能性のある状態
- 薬物またはアルコール乱用
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HNC664カプセル
HNC664 カプセル、単回漸増用量 単回用量
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HNC664 カプセル、単回漸増用量 単回用量、PO、開始用量 40mg から 500mg まで漸増
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：HNC664 プラセボ
HNC664 プラセボ、単回漸増用量 単回用量
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HNC664 プラセボ単回漸増用量、PO、単回用量、一致するプラセボ
他の名前：
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実験的：HNC664 カプセル FED
HNC664 カプセル、食品効果、単回投与
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HNC664 カプセル、単回投与 単回投与、PO、食事の影響（投与量は SAD コホートのデータに基づき、IDRC によって決定されます）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および併用薬のある被験者の数
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～9日後まで
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AEおよびCMに関して、健康な被験者に単回経口投与した後のHNC664の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること。
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スクリーニングから最終投与の7～9日後まで
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バイタルサイン測定対象者数
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～9日後まで
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異常なバイタル サインに関して、健康な被験者に単回経口投与した後、HNC664 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
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スクリーニングから最終投与の7～9日後まで
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臨床検査結果を有する被験者数
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～9日後まで
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異常な臨床検査結果に関して、健康な被験者に単回経口投与した後、プラセボと比較してHNC664の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与の7～9日後まで
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12誘導心電図の被験者数
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～9日後まで
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異常な12誘導心電図に関して、健康な被験者に単回経口投与した後、プラセボと比較してHNC664の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与の7～9日後まで
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健康診断対象者数
時間枠：スクリーニングから最終投与の7～9日後まで
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異常な身体検査に関して、健康な被験者に単回経口投与した後、プラセボと比較してHNC664の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから最終投与の7～9日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HNC664-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。