Une étude de HNC664 chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique
24 août 2022 mis à jour par: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle séquentiel, à doses uniques croissantes (SAD) après administration orale chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire du HNC664
Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD après une seule ascension de HNC664 administré à des sujets sains, par rapport à un placebo.
De plus, l'effet de la nourriture sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pharmaron
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans
- IMC entre 18 et 32 kg/m2 et poids corporel d'au moins 50,0 kg.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui pourrait interférer avec les procédures ou les tests de cette étude
- Abus de drogue ou d'alcool
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Gélules HNC664
Gélules HNC664, doses uniques croissantes Dose unique
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Gélules HNC664, doses croissantes uniques Dose unique, PO, dose initiale de 40 mg augmentant jusqu'à 500 mg
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo HNC664
HNC664 placebos, doses croissantes uniques Dose unique
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HNC664 placebos doses croissantes uniques, PO, dose unique, placebo correspondant
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Gélules HNC664 FED
Capsules HNC664, effet alimentaire, dose unique
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Capsules HNC664, doses uniques Dose unique, PO, effet alimentaire (le dosage sera basé sur les données des cohortes SAD et décidé par le CRDI)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des médicaments concomitants
Délai: Entre le dépistage et 7 à 9 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HNC664 par rapport à un placebo après une dose orale unique chez des sujets sains en termes d'EI et de MC.
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Entre le dépistage et 7 à 9 jours après la dernière dose
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Nombre de sujets avec mesures des signes vitaux
Délai: Entre le dépistage et 7 à 9 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HNC664 par rapport à un placebo après une dose orale unique chez des sujets sains en termes de signes vitaux anormaux
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Entre le dépistage et 7 à 9 jours après la dernière dose
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Nombre de sujets avec des résultats de tests de laboratoire clinique
Délai: Entre le dépistage et 7 à 9 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HNC664 par rapport à un placebo après une dose orale unique chez des sujets sains en termes de résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux
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Entre le dépistage et 7 à 9 jours après la dernière dose
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Nombre de sujets avec ECG 12 dérivations
Délai: Entre le dépistage et 7 à 9 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HNC664 par rapport à un placebo après une dose orale unique chez des sujets sains en termes d'ECG 12 dérivations anormaux
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Entre le dépistage et 7 à 9 jours après la dernière dose
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Nombre de sujets avec des examens physiques
Délai: Entre le dépistage et 7 à 9 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HNC664 par rapport à un placebo après une dose orale unique chez des sujets sains en termes d'examens physiques anormaux
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Entre le dépistage et 7 à 9 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
13 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (RÉEL)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HNC664-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .