Um estudo de HNC664 em indivíduos saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética
24 de agosto de 2022 atualizado por: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo sequencial, dose única ascendente (SAD) após administração oral em indivíduos saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de HNC664
O objetivo deste estudo First-in-Human é avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD após uma única ascensão de HNC664 administrado a indivíduos saudáveis, em comparação com placebo.
Além disso, o efeito do alimento será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável, idade 18-65 anos
- IMC entre 18-32 kg/m2 e peso corporal não inferior a 50,0 kg.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes neste estudo
- Abuso de drogas ou álcool
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cápsulas HNC664
Cápsulas HNC664, doses ascendentes únicas Dose única
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Cápsulas HNC664, doses ascendentes únicas Dose única, PO, dose inicial de 40 mg aumentando até 500 mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebos HNC664
Placebos HNC664, doses ascendentes únicas Dose única
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HNC664 placebos doses ascendentes únicas, PO, dose única, placebo correspondente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cápsulas HNC664 ALIMENTADAS
Cápsulas HNC664, efeito alimentar, dose única
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Cápsulas HNC664, doses únicas Dose única, PO, efeito alimentar (a dosagem será baseada em dados de coortes SAD e decidida pelo IDRC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos e medicamentos concomitantes
Prazo: Entre a triagem e 7-9 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HNC664 em comparação com o placebo após uma única dose oral em indivíduos saudáveis em termos de EAs e CMs.
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Entre a triagem e 7-9 dias após a última dose
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Número de indivíduos com medições de sinais vitais
Prazo: Entre a triagem e 7-9 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HNC664 em comparação com o placebo após uma única dose oral em indivíduos saudáveis em termos de sinais vitais anormais
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Entre a triagem e 7-9 dias após a última dose
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Número de indivíduos com resultados de testes laboratoriais clínicos
Prazo: Entre a triagem e 7-9 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de HNC664 em comparação com placebo após uma dose oral única em indivíduos saudáveis em termos de resultados anormais de testes laboratoriais clínicos
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Entre a triagem e 7-9 dias após a última dose
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Número de indivíduos com ECGs de 12 derivações
Prazo: Entre a triagem e 7-9 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HNC664 em comparação com o placebo após uma única dose oral em indivíduos saudáveis em termos de ECGs anormais de 12 derivações
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Entre a triagem e 7-9 dias após a última dose
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Número de indivíduos com exames físicos
Prazo: Entre a triagem e 7-9 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do HNC664 em comparação com o placebo após uma única dose oral em indivíduos saudáveis em termos de exames físicos anormais
|
Entre a triagem e 7-9 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
13 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HNC664-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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