Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HNC664 u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky

24. srpna 2022 aktualizováno: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie paralelní skupiny s jednou vzestupnou dávkou (SAD) po perorálním podání u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku HNC664

Účelem této studie First-in-Human je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD po jediném vzestupu HNC664 podané zdravým subjektům ve srovnání s placebem. Hodnotí se také vliv jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník, věk 18-65 let
  • BMI mezi 18-32 kg/m2 a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle HNC664
Kapsle HNC664, jednotlivé vzestupné dávky Jedna dávka
Lék: HNC664 kapsle Jedna dávka
HNC664 kapsle, jednorázové vzestupné dávky Jedna dávka, PO, počáteční dávka 40 mg eskalující až na 500 mg
Ostatní jména:
  • Kapsle HNC664
PLACEBO_COMPARATOR: HNC664 placeba
Placebo HNC664, jednorázové vzestupné dávky Jedna dávka
Lék: HNC664 placebo Jedna dávka
HNC664 placebo jednorázové vzestupné dávky, PO, jednorázová dávka, odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • HNC664 placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle HNC664 FED
Kapsle HNC664, potravinový efekt, Jedna dávka
Lék: Kapsle HNC664 FED
Kapsle HNC664, jednotlivé dávky Jednotlivá dávka, PO, účinek jídla（dávkování bude založeno na údajích z kohort SAD a rozhodne o něm IDRC）
Ostatní jména:
  • Kapsle HNC664

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky a souběžnou medikací
Časové okno: Mezi screeningem a 7-9 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC664 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska AE a CM.
Mezi screeningem a 7-9 dny po poslední dávce
Počet subjektů s měřením životních funkcí
Časové okno: Mezi screeningem a 7-9 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC664 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Mezi screeningem a 7-9 dny po poslední dávce
Počet subjektů s výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Mezi screeningem a 7-9 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC664 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálních výsledků klinických laboratorních testů
Mezi screeningem a 7-9 dny po poslední dávce
Počet subjektů s 12svodovým EKG
Časové okno: Mezi screeningem a 7-9 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC664 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálních 12svodových EKG
Mezi screeningem a 7-9 dny po poslední dávce
Počet subjektů s fyzikálními zkouškami
Časové okno: Mezi screeningem a 7-9 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HNC664 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálních fyzických vyšetření
Mezi screeningem a 7-9 dny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HNC664-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit