HNC664-tutkimus terveillä koehenkilöillä turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisryhmä, yksittäisiä nousevia annoksia (SAD) -tutkimus suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä HNC664:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta arvioimiseksi
Tämän First-in-Human-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille koehenkilöille annetun HNC664:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä yksittäisen nousun jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Myös ruoan vaikutus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen, ikä 18-65 vuotta
- BMI 18-32 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai testejä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HNC664 kapselit
HNC664 kapselit, nousevat kerta-annokset Yksittäinen annos
|
HNC664-kapselit, kerta-annos nousevat kerta-annos, PO, aloitusannos 40 mg, nouseva 500 mg:aan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HNC664 lumelääkettä
HNC664 lumelääke, yksittäinen nouseva annos Yksittäinen annos
|
HNC664 lumelääkettä nousevat kerta-annokset, PO, kerta-annos, vastaava lumelääke
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HNC664 kapselit FED
HNC664 kapselit, ruokavaikutus, kerta-annos
|
HNC664-kapselit, kerta-annokset Yksittäinen annos, PO, ruoan vaikutus (annostus perustuu SAD-kohorttien tietoihin ja IDRC päättää)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja samanaikaisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-9 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida HNC664:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä haittavaikutusten ja CM:iden suhteen.
|
Seulonnan välillä ja 7-9 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on elintoimintomittaukset
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-9 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida HNC664:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalien elintoimintojen suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7-9 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-9 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
HNC664:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen plaseboon verrattuna terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen poikkeavien kliinisten laboratoriotestitulosten perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7-9 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-9 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida HNC664:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalien 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7-9 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Fyysisten tarkastusten kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-9 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
HNC664:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalien fyysisten tutkimusten perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7-9 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNC664-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .