Eine Studie von HNC664 bei gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik
24. August 2022 aktualisiert von: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte SAD-Studie (Sequential Parallel Group, Single Ascending Doses) nach oraler Verabreichung an gesunde Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von HNC664
Der Zweck dieser First-in-Human-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD nach einmaligem Aufsteigen von HNC664, das gesunden Probanden verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo.
Auch die Lebensmittelwirkung wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Pharmaron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger, Alter 18-65 Jahre
- BMI zwischen 18-32 kg/m2 und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HNC664-Kapseln
HNC664 Kapseln, aufsteigende Einzeldosen Einzeldosis
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HNC664-Kapseln, aufsteigende Einzeldosen Einzeldosis, PO, Anfangsdosis von 40 mg, eskalierend auf bis zu 500 mg
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: HNC664-Placebos
HNC664 Placebos, ansteigende Einzeldosen Einzeldosis
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HNC664 Placebos in aufsteigender Einzeldosis, PO, Einzeldosis, passendes Placebo
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: HNC664 Kapseln FED
HNC664-Kapseln, Nahrungsmitteleffekt, Einzeldosis
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HNC664-Kapseln, Einzeldosen Einzeldosis, PO, Lebensmitteleffekt (Dosierung basiert auf Daten von SAD-Kohorten und wird vom IDRC entschieden)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC664 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden in Bezug auf UE und CM.
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Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC664 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Vitalzeichen
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Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC664 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale klinische Labortestergebnisse
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Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC664 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale 12-Kanal-EKGs
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Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Fächer mit körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HNC664 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale körperliche Untersuchungen
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Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HNC664-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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