Badanie HNC664 u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie w grupach równoległych z pojedynczymi rosnącymi dawkami (SAD) po podaniu doustnym zdrowym osobom w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu HNC664
Celem tego pierwszego badania u ludzi jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki (PD) po jednorazowym podaniu HNC664 zdrowym ochotnikom w porównaniu z placebo.
Oceniony zostanie również wpływ pokarmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pharmaron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik, wiek 18-65 lat
- BMI między 18-32 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki HNC664
Kapsułki HNC664, pojedyncze rosnące dawki Pojedyncza dawka
|
Kapsułki HNC664, pojedyncze rosnące dawki Pojedyncza dawka, PO, dawka początkowa 40 mg wzrastająca do 500 mg
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo HNC664
HNC664 placebo, pojedyncze rosnące dawki Pojedyncza dawka
|
HNC664 placebo pojedyncze dawki rosnące, PO, pojedyncza dawka, dopasowanie placebo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki HNC664 FED
Kapsułki HNC664, efekt jedzenia, pojedyncza dawka
|
Kapsułki HNC664, pojedyncze dawki Pojedyncza dawka, PO, efekt pożywienia (dawkowanie będzie oparte na danych z kohort SAD i ustalone przez IDRC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi i lekami towarzyszącymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-9 dniami po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HNC664 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom pod względem AE i CM.
|
Między badaniem przesiewowym a 7-9 dniami po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-9 dniami po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HNC664 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych parametrów życiowych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-9 dniami po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z wynikami klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-9 dniami po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HNC664 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych wyników laboratoryjnych badań klinicznych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-9 dniami po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-9 dniami po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HNC664 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych zapisów 12-odprowadzeniowego EKG
|
Między badaniem przesiewowym a 7-9 dniami po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-9 dniami po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HNC664 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych wyników badań fizykalnych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-9 dniami po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNC664-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .