HNC664 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学评估研究
2022年8月24日 更新者：Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
健康受试者口服给药后的随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行组、单次剂量递增 (SAD) 研究，以评估 HNC664 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应
这项首次人体研究的目的是评估与安慰剂相比，健康受试者单次上升 HNC664 后的安全性、耐受性、PK 和 PD。
此外，还将评估食物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Pharmaron
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，年龄18-65岁
- BMI在18-32 kg/m2之间，体重不低于50.0kg。
排除标准：
- 任何可能干扰本研究中的程序或测试的情况
- 吸毒或酗酒
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HNC664胶囊
HNC664 胶囊，单次递增剂量 Single dose
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HNC664 胶囊，单次递增剂量 单次剂量，PO，起始剂量 40mg 递增至 500mg
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：HNC664 安慰剂
HNC664 安慰剂，单次递增剂量 单次剂量
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HNC664 安慰剂单次递增剂量，PO，单剂量，匹配安慰剂
其他名称：
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实验性的：HNC664 胶囊 FED
HNC664胶囊，食疗，单剂量
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HNC664胶囊，单剂量 单剂量，PO，食物效应（剂量将根据SAD队列数据由IDRC决定）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件和合并用药的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 7-9 天
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在 AE 和 CM 方面评估健康受试者单次口服剂量后 HNC664 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
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从筛选到最后一次给药后 7-9 天
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具有生命体征测量值的受试者数量
大体时间：从筛选到最后一次给药后 7-9 天
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评估 HNC664 与安慰剂相比在健康受试者异常生命体征方面单次口服剂量后的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 7-9 天
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有临床实验室测试结果的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 7-9 天
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评估健康受试者单次口服剂量后 HNC664 与安慰剂相比的安全性和耐受性，以异常临床实验室测试结果为准
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从筛选到最后一次给药后 7-9 天
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具有 12 导联心电图的受试者数量
大体时间：从筛选到最后一次给药后 7-9 天
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就异常 12 导联心电图而言，在健康受试者单次口服剂量后评估 HNC664 与安慰剂相比的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 7-9 天
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体检对象数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 7-9 天
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评估健康受试者单次口服 HNC664 与安慰剂相比在体检异常方面的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 7-9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2021年7月13日
研究完成 (实际的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HNC664-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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