En studie av HNC664 i sunne emner for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk
24. august 2022 oppdatert av: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell parallell gruppe, enkelt stigende doser (SAD) studie etter oral administrering i friske individer for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av HNC664
Hensikten med denne First-in-Human-studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og PD etter enkeltstigning av HNC664 gitt til friske forsøkspersoner, sammenlignet med placebo.
Mateffekten vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pharmaron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig, alder 18-65 år
- BMI mellom 18-32 kg/m2, og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i denne studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HNC664 kapsler
HNC664 kapsler,enkelt stigende doser Enkeltdose
|
HNC664 kapsler, enkle stigende doser Enkeldose, PO, startdose på 40 mg øker opp til 500 mg
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HNC664 placebo
HNC664 placebo, enkelt stigende doser Enkeltdose
|
HNC664 placebo enkelt stigende doser, PO, enkeltdose, matchende placebo
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: HNC664 kapsler FED
HNC664 kapsler, mateffekt, enkeltdose
|
HNC664 kapsler, enkeltdoser Enkeldose, PO, mateffekt（dosering vil være basert på data fra SAD-kohorter og bestemt av IDRC）
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med bivirkninger og samtidig medisinering
Tidsramme: Mellom screening og 7-9 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC664 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder AE og CM.
|
Mellom screening og 7-9 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med målinger av vitale tegn
Tidsramme: Mellom screening og 7-9 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC664 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormale vitale tegn
|
Mellom screening og 7-9 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Mellom screening og 7-9 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC664 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormale kliniske laboratorietestresultater
|
Mellom screening og 7-9 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Mellom screening og 7-9 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til HNC664 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose hos friske personer i form av unormale 12-avlednings-EKGer
|
Mellom screening og 7-9 dager etter siste dose
|
|
Antall fag med fysiske undersøkelser
Tidsramme: Mellom screening og 7-9 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HNC664 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose hos friske personer når det gjelder unormale fysiske undersøkelser
|
Mellom screening og 7-9 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HNC664-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .