En studie av HNC664 i friska ämnen för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik
24 augusti 2022 uppdaterad av: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell parallell grupp, enstaka stigande doser (SAD) studie efter oral administrering i friska försökspersoner för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och livsmedelseffekt av HNC664
Syftet med denna First-in-Human-studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet，PK och PD efter enstaka uppstigning av HNC664 givet till friska försökspersoner, jämfört med placebo.
Dessutom kommer mateffekten att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Pharmaron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär, ålder 18-65 år
- BMI mellan 18-32 kg/m2 och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i denna studie
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HNC664 kapslar
HNC664 kapslar, enstaka stigande doser Enkeldos
|
HNC664 kapslar, enstaka stigande doser Enkeldos, PO, startdos på 40mg eskalerar upp till 500mg
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HNC664 placebo
HNC664 placebo, enstaka stigande doser Enkeldos
|
HNC664 placebo enstaka stigande doser, PO, enkeldos, matchande placebo
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HNC664 kapslar FED
HNC664 kapslar, mateffekt, enstaka dos
|
HNC664 kapslar, enstaka doser Enkeldos, PO, livsmedelseffekt (dosering kommer att baseras på data från SAD-kohorter och beslutas av IDRC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar och samtidig medicinering
Tidsram: Mellan screening och 7-9 dagar efter sista dosen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HNC664 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos hos friska försökspersoner i termer av biverkningar och CM.
|
Mellan screening och 7-9 dagar efter sista dosen
|
|
Antal försökspersoner med mätningar av vitala tecken
Tidsram: Mellan screening och 7-9 dagar efter sista dosen
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HNC664 i jämförelse med placebo efter en oral engångsdos hos friska försökspersoner när det gäller onormala vitala tecken
|
Mellan screening och 7-9 dagar efter sista dosen
|
|
Antal försökspersoner med kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Mellan screening och 7-9 dagar efter sista dosen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HNC664 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos hos friska försökspersoner i termer av onormala kliniska laboratorietestresultat
|
Mellan screening och 7-9 dagar efter sista dosen
|
|
Antal försökspersoner med 12-avlednings-EKG
Tidsram: Mellan screening och 7-9 dagar efter sista dosen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HNC664 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos hos friska försökspersoner i termer av onormala 12-avlednings-EKG:n
|
Mellan screening och 7-9 dagar efter sista dosen
|
|
Antal ämnen med fysiska undersökningar
Tidsram: Mellan screening och 7-9 dagar efter sista dosen
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HNC664 i jämförelse med placebo efter en oral engångsdos hos friska försökspersoner när det gäller onormala fysiska undersökningar
|
Mellan screening och 7-9 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
13 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HNC664-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .