Uno studio sull'HNC664 in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica
24 agosto 2022 aggiornato da: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale a gruppi paralleli, a dose singola ascendente (SAD) dopo somministrazione orale in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare dell'HNC664
Lo scopo di questo studio First-in-Human è valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD dopo singola ascesa di HNC664 somministrato a soggetti sani, rispetto al placebo.
Inoltre, verrà valutato l'effetto del cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano, età 18-65 anni
- BMI tra 18-32 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
- Abuso di droghe o alcol
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Capsule HNC664
HNC664 capsule, dosi singole ascendenti Dose singola
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HNC664 capsule, dosi singole ascendenti Dose singola, PO, dose iniziale di 40 mg crescente fino a 500 mg
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: HNC664 placebo
HNC664 placebo, dosi singole crescenti Dose singola
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HNC664 placebo singole dosi ascendenti, PO, dose singola, corrispondente al placebo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: HNC664 capsule FED
HNC664 capsule, effetto cibo, monodose
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HNC664 capsule, dosi singole Dose singola, PO, effetto del cibo (il dosaggio sarà basato sui dati delle coorti SAD e deciso dall'IDRC)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi e farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-9 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC664 rispetto al placebo dopo una singola dose orale in soggetti sani in termini di eventi avversi e CM.
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Tra lo screening e 7-9 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-9 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC664 rispetto al placebo dopo una singola dose orale in soggetti sani in termini di segni vitali anormali
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Tra lo screening e 7-9 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con risultati di test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-9 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC664 rispetto al placebo dopo una singola dose orale in soggetti sani in termini di risultati anomali dei test clinici di laboratorio
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Tra lo screening e 7-9 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-9 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC664 rispetto al placebo dopo una singola dose orale in soggetti sani in termini di ECG anormali a 12 derivazioni
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Tra lo screening e 7-9 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con esami fisici
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-9 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HNC664 rispetto al placebo dopo una singola dose orale in soggetti sani in termini di esami fisici anormali
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Tra lo screening e 7-9 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNC664-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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