Un estudio de HNC664 en sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética
24 de agosto de 2022 actualizado por: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos secuenciales, de dosis únicas ascendentes (SAD) después de la administración oral en sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de HNC664
El propósito de este estudio First-in-Human es evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD después de un solo ascenso de HNC664 administrado a sujetos sanos, en comparación con el placebo.
Además, se evaluará el efecto de los alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano, edad 18-65 años
- IMC entre 18-32 kg/m2 y peso corporal no inferior a 50,0 kg.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio.
- Abuso de drogas o alcohol
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cápsulas HNC664
HNC664 cápsulas, dosis únicas ascendentes Dosis única
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Cápsulas de HNC664, dosis únicas ascendentes Dosis única, PO, dosis inicial de 40 mg que aumenta hasta 500 mg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: HNC664 placebos
HNC664 placebos, dosis únicas ascendentes Dosis única
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HNC664 placebos dosis únicas ascendentes, PO, dosis única, placebo correspondiente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cápsulas HNC664 FED
Cápsulas HNC664, efecto comida, monodosis
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Cápsulas de HNC664, dosis únicas Dosis única, PO, efecto de los alimentos (la dosis se basará en los datos de las cohortes SAD y lo decidirá el IDRC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos y medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-9 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC664 en comparación con el placebo después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos de EA y CM.
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Entre la selección y 7-9 días después de la última dosis
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Número de sujetos con mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-9 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HNC664 en comparación con el placebo después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos de signos vitales anormales
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Entre la selección y 7-9 días después de la última dosis
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Número de sujetos con resultados de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-9 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC664 en comparación con el placebo después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos de resultados anormales en las pruebas de laboratorio clínico.
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Entre la selección y 7-9 días después de la última dosis
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Número de sujetos con ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-9 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HNC664 en comparación con el placebo después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos de ECG de 12 derivaciones anormales
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Entre la selección y 7-9 días después de la última dosis
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Número de sujetos con exámenes físicos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-9 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HNC664 en comparación con el placebo después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos de exámenes físicos anormales
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Entre la selección y 7-9 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HNC664-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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