En undersøgelse af HNC664 i sunde emner for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik
24. august 2022 opdateret af: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel parallel gruppe, enkelt stigende doser (SAD) undersøgelse efter oral administration i sunde forsøgspersoner for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af HNC664
Formålet med dette First-in-Human-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten，PK og PD efter enkelt opstigning af HNC664 givet til raske forsøgspersoner sammenlignet med placebo.
Desuden vil fødevareeffekten blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Pharmaron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig, alderen 18-65 år
- BMI mellem 18-32 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HNC664 kapsler
HNC664 kapsler, enkelt stigende doser Enkelt dosis
|
HNC664 kapsler, enkelt stigende doser Enkelt dosis, PO, startdosis på 40mg eskalerer op til 500mg
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HNC664 placebo
HNC664 placebo, enkelt stigende doser Enkelt dosis
|
HNC664 placebo enkelt stigende doser, PO, enkelt dosis, matchende placebo
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: HNC664 kapsler FED
HNC664 kapsler, fødevareeffekt, enkelt dosis
|
HNC664 kapsler, enkeltdoser Enkeltdosis, PO, fødevareeffekt（dosering vil være baseret på data fra SAD-kohorter og besluttet af IDRC）
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og samtidig medicin
Tidsramme: Mellem screening og 7-9 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC664 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis hos raske forsøgspersoner med hensyn til AE'er og CM'er.
|
Mellem screening og 7-9 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med målinger af vitale tegn
Tidsramme: Mellem screening og 7-9 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC664 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner med hensyn til unormale vitale tegn
|
Mellem screening og 7-9 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Mellem screening og 7-9 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC664 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner i form af unormale kliniske laboratorietestresultater
|
Mellem screening og 7-9 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Mellem screening og 7-9 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC664 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner i form af unormale 12-aflednings-EKG'er
|
Mellem screening og 7-9 dage efter sidste dosis
|
|
Antal fag med fysiske undersøgelser
Tidsramme: Mellem screening og 7-9 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC664 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner i form af unormale fysiske undersøgelser
|
Mellem screening og 7-9 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HNC664-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .