Исследование HNC664 на здоровых субъектах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики
24 августа 2022 г. обновлено: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное параллельное групповое исследование с однократными возрастающими дозами (SAD) после перорального приема здоровыми субъектами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и воздействия на пищу HNC664.
Целью этого исследования, проведенного впервые на людях, является оценка безопасности, переносимости, ФК и ФД после однократного восхождения HNC664, вводимого здоровым субъектам, по сравнению с плацебо.
Также будет оцениваться влияние пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Pharmaron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец, возраст 18-65 лет.
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2, масса тела не менее 50,0 кг.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать процедурам или тестам в этом исследовании.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы HNC664
Капсулы HNC664, разовая возрастающая доза Разовая доза
|
Капсулы HNC664, разовые возрастающие дозы Разовая доза, перорально, начальная доза 40 мг с увеличением до 500 мг
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HNC664 плацебо
HNC664 плацебо, однократное возрастание дозы Однократная доза
|
HNC664 плацебо однократные восходящие дозы, перорально, однократная доза, соответствующее плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы HNC664 ФЭД
Капсулы HNC664, пищевой эффект, разовая доза
|
Капсулы HNC664, разовая доза Разовая доза, перорально, пищевой эффект (дозировка будет основана на данных когорт SAD и будет определена IDRC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями и сопутствующими лекарствами
Временное ограничение: Между скринингом и 7-9 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость HNC664 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения НЯ и КМ.
|
Между скринингом и 7-9 днями после последней дозы
|
|
Количество субъектов с измерениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Между скринингом и 7-9 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость HNC664 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
|
Между скринингом и 7-9 днями после последней дозы
|
|
Количество субъектов с результатами клинико-лабораторных исследований
Временное ограничение: Между скринингом и 7-9 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость HNC664 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных результатов клинических лабораторных тестов.
|
Между скринингом и 7-9 днями после последней дозы
|
|
Количество субъектов с ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Между скринингом и 7-9 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость HNC664 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных ЭКГ в 12 отведениях.
|
Между скринингом и 7-9 днями после последней дозы
|
|
Количество субъектов с физическими осмотрами
Временное ограничение: Между скринингом и 7-9 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость HNC664 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения отклонений от нормы при физикальном обследовании.
|
Между скринингом и 7-9 днями после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HNC664-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .