건강한 피험자에서 HNC664의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
HNC664의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에서 경구 투여 후 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 병렬 그룹, 단일 상승 용량(SAD) 연구
이 First-in-Human 연구의 목적은 위약과 비교하여 건강한 피험자에게 HNC664를 한 번 상승시킨 후 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 것입니다.
또한 식품 효과도 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강한 자원봉사자
- BMI 18~32kg/m2, 체중 50.0kg 이상.
제외 기준:
- 본 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HNC664 캡슐
HNC664 캡슐, 단일 오름차순 용량 단일 용량
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HNC664 캡슐, 단일 오름차순 단일 용량, PO, 시작 용량 40mg에서 500mg까지 증량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: HNC664 위약
HNC664 위약, 단일 상승 용량 단일 용량
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HNC664 위약 단일 상승 용량, PO, 단일 용량, 위약 일치
다른 이름들:
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실험적: HNC664 캡슐 FED
HNC664 캡슐, 식품효과, 단회용량
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HNC664 캡슐, 단일 용량 단일 용량, PO, 식품 효과(용량은 SAD 코호트의 데이터를 기반으로 하고 IDRC에서 결정함)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 병용 약물이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-9일 사이
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AE 및 CM 측면에서 건강한 피험자에게 단회 경구 투여 후 위약과 비교하여 HNC664의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-9일 사이
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생명징후 측정 대상자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-9일 사이
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건강한 피험자에게 단회 경구 투여 후 HNC664의 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 비정상적인 바이탈 사인 측면에서 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-9일 사이
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임상 실험실 테스트 결과가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-9일 사이
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비정상적인 임상 실험실 테스트 결과 측면에서 건강한 피험자에게 단회 경구 투여 후 위약과 비교하여 HNC664의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-9일 사이
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12리드 ECG가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-9일 사이
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비정상적인 12-유도 ECG 측면에서 건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후 위약과 비교하여 HNC664의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-9일 사이
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신체검사 대상자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-9일 사이
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건강한 피험자에게 단회 경구 투여 후 비정상적인 신체 검사 측면에서 위약과 비교하여 HNC664의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-9일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HNC664-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HNC664 캡슐 단일 용량에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Gilead Sciences완전한