Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HNC664 bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële parallelle groep, enkelvoudige stijgende doses (SAD)-studie na orale toediening bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van HNC664 te evalueren

Het doel van deze First-in-Human-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD na eenmalige verhoging van HNC664 gegeven aan gezonde proefpersonen, in vergelijking met placebo. Ook zal het voedseleffect worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pharmaron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger, leeftijd 18-65 jaar
  • BMI tussen 18-32 kg/m2, en lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die de procedures of tests in dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HNC664-capsules
HNC664-capsules, enkele oplopende doses Enkele dosis
Geneesmiddel: HNC664 capsules Enkele dosis
HNC664-capsules, enkele oplopende doses Enkele dosis, PO, startdosis van 40 mg oplopend tot 500 mg
Andere namen:
  • HNC664-capsules
PLACEBO_COMPARATOR: HNC664-placebo's
HNC664-placebo's, enkele oplopende doses Enkele dosis
Geneesmiddel: HNC664-placebo's Enkele dosis
HNC664 placebo's enkele oplopende doses, PO, enkele dosis, overeenkomend met placebo
Andere namen:
  • HNC664-placebo's
EXPERIMENTEEL: HNC664-capsules FED
HNC664-capsules, voedseleffect, enkele dosis
Geneesmiddel: HNC664-capsules FED
HNC664-capsules, enkele doses Enkele dosis, PO, voedseleffect (dosering is gebaseerd op gegevens van SAD-cohorten en wordt bepaald door de IDRC)
Andere namen:
  • HNC664-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-9 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC664 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van AE's en CM's.
Tussen screening en 7-9 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-9 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC664 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale vitale functies
Tussen screening en 7-9 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-9 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC664 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale klinische laboratoriumtestresultaten
Tussen screening en 7-9 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met 12-lead ECG's
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-9 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC664 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale 12-lead ECG's
Tussen screening en 7-9 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-9 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC664 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale lichamelijke onderzoeken
Tussen screening en 7-9 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HNC664-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren