A HNC664 vizsgálata egészséges alanyokon a biztonság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére
2022. augusztus 24. frissítette: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, szekvenciális párhuzamos csoportos, egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat orális adagolást követően egészséges alanyokon a HNC664 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásának értékelésére
Ennek az első emberben vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a biztonságosságot, tolerálhatóságot, farmakokinetikai és PD-t egészséges alanyoknak adott HNC664 egyszeri emelkedése után a placebóval összehasonlítva.
Az élelmiszer hatását is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Pharmaron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes, 18-65 éves korig
- BMI 18-32 kg/m2, testtömeg pedig legalább 50,0 kg.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatban szereplő eljárásokat vagy teszteket
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HNC664 kapszula
HNC664 kapszula, egyszeri növekvő adagok Egyszeri adag
|
HNC664 kapszula, egyszeri növekvő adagok Egyszeri adag, PO, 40 mg-os kezdő adag, 500 mg-ig növelve
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HNC664 placebók
HNC664 placebók, egyszeri növekvő dózisok Egyszeri adag
|
HNC664 placebók egyszeri növekvő dózisok, PO, Egyszeri dózis, megfelelő placebo
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: HNC664 kapszula FED
HNC664 kapszula, ételhatás, egyszeri adag
|
HNC664 kapszulák, egyszeri adagok Egyszeri adag, PO, táplálékhatás (az adagolás az SAD kohorszok adatain alapul, és az IDRC határozza meg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és az utolsó adag után 7-9 nappal
|
A HNC664 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egészséges alanyoknál egyszeri orális adag után a mellékhatások és CM-ek szempontjából.
|
Szűrés között és az utolsó adag után 7-9 nappal
|
|
Az életjel méréssel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és az utolsó adag után 7-9 nappal
|
A HNC664 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag után egészséges alanyoknál a kóros életjelek tekintetében
|
Szűrés között és az utolsó adag után 7-9 nappal
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és az utolsó adag után 7-9 nappal
|
A HNC664 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egészséges alanyoknál egyszeri orális adag után a kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények tekintetében
|
Szűrés között és az utolsó adag után 7-9 nappal
|
|
A 12 elvezetéses EKG-val rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és az utolsó adag után 7-9 nappal
|
A HNC664 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egészséges alanyoknál, abnormális 12 elvezetéses EKG-k alapján.
|
Szűrés között és az utolsó adag után 7-9 nappal
|
|
Fizikai vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés között és az utolsó adag után 7-9 nappal
|
A HNC664 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egészséges alanyoknál, a kóros fizikális vizsgálatok szempontjából
|
Szűrés között és az utolsó adag után 7-9 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNC664-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .