パキスタンでの定期予防接種における mOPV1 の使用。 (mOPV1)
パキスタンにおける定期予防接種の mOPV1 スケジュールの比較。コミュニティベースの無作為対照試験
パキスタンではポリオウイルスが絶え間なく蔓延しており、これは国際社会全体を脅かす可能性があります。 1 型および 3 型から保護する二価 OPV (bOPV) は、定期予防接種に使用されます。 しかし、3型野生型ポリオウイルスは根絶の危機に瀕しているため、mOPV1は1型ポリオウイルスの根絶を達成するために重要です。
この研究の主な理論的根拠は、生きたポリオウイルスを含む定期予防接種のための bOPV2 の代わりに mOPV1 の助けを借りて、WPV1 の循環を中断し、VDPV の発生を止めることであり、最終的には 1 型 WPV、ワクチンの完全な根絶と封じ込めにつながります。関連（VDPV）およびセービンポリオウイルス。 この研究は、潜在的な世界的なbOPV2からmOPV1への切り替えを見越して、ポリオワクチン接種スケジュールに関する戦略的決定を下すために、国家予防接種当局にデータを提供し、1型ポリオウイルスの発生に対する提案された対応に関するデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
野生型ポリオ ウイルス 1 (WPV1) は、世界中の野生型ポリオ症例の原因となる唯一のウイルスです。 世界は野生型ポリオ ウイルス (PV) 2 および 3 の根絶に成功しました。ポリオの根絶は最終段階に入り、流行国は 3 カ国しか残っていません。パキスタンはその 1 つであり、2019 年に WPV1 の症例数が最も多くなっています。 グローバル ポリオ撲滅イニシアチブによる主流の戦略は、世界保健総会が新たな世界的な公衆衛生上の脅威としてポリオを認可して以来、ポリオの根絶に向けて実質的な進歩を遂げてきました。 これらの戦略は、経口ポリオウイルスワクチン (OPV) による生後 5 歳までの子供を対象とした質の高い予防接種活動 (定期的および補足的) と、急性弛緩性麻痺の監視システムの維持に焦点を当てています。
パキスタンではポリオウイルスが絶え間なく蔓延しており、これは国際社会全体を脅かす可能性があり、世界的な根絶という目標が差し迫って失敗することを意味します。 ポリオ終末期戦略 2019-2023 によると、WPV の感染が報告され続けている国はパキスタンとアフガニスタンだけです。 遺伝子サンプリングと環境監視により、WPV1 は主にパキスタンとアフガニスタンで持続しており、これらが 1 つの疫学的ブロックを構成しているため、密接に関連していることが明らかになりました。 1 型および 3 型から保護する二価 OPV (bOPV) は、定期予防接種に使用されます。 しかし、3 型野生型ポリオウイルスは根絶の危機に瀕しており、遺伝子および環境サンプリングによって継続的に出現が確認されている 1 型ポリオウイルスの根絶を達成するには、mOPV1 が重要です。
この研究の主な理論的根拠は、生きたポリオウイルスを含む定期予防接種のための bOPV2 の代わりに mOPV1 の助けを借りて、WPV1 の循環を中断し、VDPV の発生を止めることであり、最終的には 1 型 WPV、ワクチンの完全な根絶と封じ込めにつながります。関連（VDPV）およびセービンポリオウイルス。 研究の理論的根拠は、目標 1 - GPEI の撲滅に沿っています。 この研究は、潜在的な世界的なbOPV2からmOPV1への切り替えを見越して、ポリオワクチン接種スケジュールに関する戦略的決定を下すために、国家予防接種当局にデータを提供し、1型ポリオウイルスの発生に対する提案された対応に関するデータを提供します。
リサーチクエスチョンと主な目的：
研究の全体的な目的は次のとおりです。
- 2 つの異なる mOPV1 定期予防接種スケジュール (mOPV1+fIPV (分割用量皮内 IPV); mOPV1+FIPV (完全用量筋肉内 IPV)) で達成された 1、2、および 3 型ポリオウイルスに対する血清免疫を評価する
- 2 つの異なる mOPV1 定期予防接種スケジュールと bOPV2 定期予防接種スケジュール (mOPV1+fIPV、mOPV1+FIPV と bOPV2+fIPV、bOPV2+FIPV) で達成された 1、2、および 3 型ポリオウイルスに対する血清免疫を比較する
- mOPV1およびbOPV2の定期予防接種スケジュールによる1回のIPV全量投与後の2型反応を評価する
- mOPV1およびbOPV2の定期予防接種スケジュールによるIPVの2回分割投与後の2型反応を評価する
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karachi、パキスタン、74800
- Aga Khan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
出生時体重2.0kg以上で健康に生まれ、すぐに泣く。
- 研究地域の居住者である保護者 入学時の3か月間、研究期間全体（出生-154日;出生-22週）に旅行する予定がない
- 親/保護者がインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
血液検査・臍帯血検査の拒否
- 受給資格審査前の出生後のOPVの受け取り
- 特定の病状のある新生児、すなわち症候群の乳児、点状出血または紫斑のある新生児（筋肉内注射の禁忌）
- 血縁者の免疫不全疾患の診断が確定した場合、その新生児は研究に不適格となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FIPVを使用したmOPV
mOPV ワクチンは、出生時、生後 6 週、10 週、および 14 週で、14 週で FIPV を 1 回接種します。
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mOPV（一価経口ポリオワクチン）は、血清型1の弱毒化ウイルスのみからなる経口ポリオワクチンです。
FIPV（全量注射ポリオワクチン）
fIPV（分割投与注射ポリオワクチン）
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実験的：bOPV と FIPV
bOPV ワクチンは、出生時、6 週齢、10 週齢、14 週齢で、14 週齢で FIPV を 1 回接種します。
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FIPV（全量注射ポリオワクチン）
fIPV（分割投与注射ポリオワクチン）
bOPV (二価経口ポリオワクチン) は、血清型 1 および 3 の弱毒化ウイルスからなる経口ポリオワクチンです。
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実験的：mOPV と fIPV
mOPV ワクチンは、出生時、6 週齢、10 週齢、14 週齢で、fIPV を 6 週齢と 14 週齢で 2 回接種します。
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mOPV（一価経口ポリオワクチン）は、血清型1の弱毒化ウイルスのみからなる経口ポリオワクチンです。
FIPV（全量注射ポリオワクチン）
fIPV（分割投与注射ポリオワクチン）
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実験的：bOPVとfIPV
bOPV ワクチンは、出生時、6 週齢、10 週齢、14 週齢で、fIPV を 6 週齢と 14 週齢で 2 回接種します。
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FIPV（全量注射ポリオワクチン）
fIPV（分割投与注射ポリオワクチン）
bOPV (二価経口ポリオワクチン) は、血清型 1 および 3 の弱毒化ウイルスからなる経口ポリオワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後に抗体価が変化した子供の数
時間枠：これは、出生時、ワクチン接種後 6 週間、生後 10 週、14 週、18 週に採取されたサンプルでチェックされます。
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4群それぞれのワクチン接種後に抗体を産生する子供の数
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これは、出生時、ワクチン接種後 6 週間、生後 10 週、14 週、18 週に採取されたサンプルでチェックされます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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