Uso de mOPV1 na imunização de rotina no Paquistão. (mOPV1)
Comparação de esquemas mOPV1 para imunização de rotina no Paquistão. Um estudo de controle randomizado baseado na comunidade
O Paquistão tem circulação ininterrupta de poliovírus e isso pode ameaçar toda a comunidade global. A OPV bivalente (bOPV), que protege contra os tipos 1 e 3, é usada para imunização de rotina. No entanto, o poliovírus selvagem tipo 3 está prestes a ser erradicado, portanto o mOPV1 é importante para alcançar a erradicação do poliovírus tipo 1.
A principal justificativa do estudo é interromper a circulação do WPV1 e interromper os surtos de VDPVs com a ajuda de mOPV1 em vez de bOPV2 para imunização de rotina, que contém poliovírus vivo e, eventualmente, levará à erradicação completa e contenção do tipo 1 WPV, vacina- relacionados (VDPV) e Sabin poliovírus. Este estudo fornecerá dados às Autoridades Nacionais de Imunização para tomar decisões estratégicas sobre seus calendários de vacinação contra a poliomielite em antecipação à potencial mudança global de bOPV2 para mOPV1 e fornecerá dados sobre as respostas propostas para surtos de poliovírus tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Wild Polio Virus 1 (WPV1) é o único vírus responsável por casos de poliomielite selvagem em todo o mundo. O mundo erradicou com sucesso o poliovírus selvagem (PV) 2 e 3. A erradicação da poliomielite entrou em sua última fase com apenas três países endêmicos restantes, dos quais o Paquistão é um e tem o maior número de casos de WPV1 em 2019. As principais estratégias da Iniciativa Global de Erradicação da Pólio fizeram progressos substanciais em direção à erradicação da poliomielite desde que a Assembléia Mundial da Saúde a sancionou como uma ameaça emergente à saúde pública global. Essas estratégias se concentram em atividades de imunização de alta qualidade (rotina e suplementar) que visam crianças desde o nascimento até os 5 anos de idade com vacinas orais contra o poliovírus (OPVs) e na manutenção de um sistema de vigilância da paralisia flácida aguda.
O Paquistão tem circulação ininterrupta de vírus da poliomielite e isso pode ameaçar toda a comunidade global e implica em falha iminente da meta de erradicação global. De acordo com a estratégia final da Pólio 2019-2023, o Paquistão e o Afeganistão são os únicos países nos quais as transmissões de WPV continuam a ser relatadas. A amostragem genética e a vigilância ambiental revelaram que o WPV1 persistiu predominantemente no Paquistão e no Afeganistão e estão intimamente ligados, pois constituem um bloco epidemiológico. A OPV bivalente (bOPV), que protege contra os tipos 1 e 3, é usada para imunização de rotina. No entanto, o poliovírus selvagem tipo 3 está prestes a ser erradicado, portanto o mOPV1 é importante para alcançar a erradicação do poliovírus tipo 1, cuja aparência tem sido continuamente confirmada por amostras genéticas e ambientais.
A principal justificativa do estudo é interromper a circulação do WPV1 e interromper os surtos de VDPVs com a ajuda de mOPV1 em vez de bOPV2 para imunização de rotina, que contém poliovírus vivo e, eventualmente, levará à erradicação completa e contenção do tipo 1 WPV, vacina- relacionados (VDPV) e Sabin poliovírus. A justificativa do estudo está alinhada com a Meta 1-Erradicação da GPEI. Este estudo fornecerá dados às Autoridades Nacionais de Imunização para tomar decisões estratégicas sobre seus calendários de vacinação contra a poliomielite em antecipação à potencial mudança global de bOPV2 para mOPV1 e fornecerá dados sobre as respostas propostas para surtos de poliovírus tipo 1.
Questões de Pesquisa e Objetivos Principais:
Os objetivos gerais do estudo serão:
- Avaliar a imunidade sérica contra poliovírus tipo 1,2 e 3 obtida com dois esquemas diferentes de imunização de rotina mOPV1 (mOPV1+fIPV (dose fracionada intradérmica IPV); mOPV1+FIPV (dose total intramuscular IPV))
- Comparar a imunidade sérica contra poliovírus tipo 1,2 e 3 obtida com dois esquemas de imunização de rotina mOPV1 diferentes com esquemas de imunização de rotina bOPV2 (mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV com bOPV2+fIPV, bOPV2+FIPV)
- Avaliar a resposta do tipo 2 após IPV de dose completa com esquema de imunização de rotina mOPV1 e bOPV2
- Avaliar a resposta do tipo 2 após duas doses fracionadas de IPV com esquema de imunização de rotina mOPV1 e bOPV2
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
nascido saudável com peso de nascimento igual ou superior a 2,0 kg, com choro imediato.
- Pais residentes nas áreas de estudo Não planejam viajar durante todo o período do estudo (nascimento-154 dias; nascimento - 22 semanas) por 3 meses no momento da inscrição
- O pai/responsável fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
Recusa de exames de sangue e de sangue do cordão umbilical
- Recebimento de OPV após o nascimento antes da tela de elegibilidade
- Recém-nascidos com certas condições médicas, ou seja, lactentes sindrômicos, recém-nascidos com petequias ou púrpura (contra-indicação de injeções intramusculares)
- Um diagnóstico confirmado de distúrbio de imunodeficiência em um parente de sangue tornará o recém-nascido inelegível para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mOPV com FIPV
A vacina mOPV será administrada no nascimento, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas de idade, juntamente com uma dose única de FIPV às 14 semanas de idade.
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mOPV (vacina oral monovalente contra a poliomielite) é uma vacina oral contra a poliomielite que consiste apenas em vírus atenuado de sorotipos 1
FIPV (vacina injetável completa contra a poliomielite)
fIPV (vacina da poliomielite injetável em dose fracionada)
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Experimental: bOPV com FIPV
A vacina bOPV será administrada no nascimento, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas de idade, juntamente com uma dose única de FIPV às 14 semanas de idade.
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FIPV (vacina injetável completa contra a poliomielite)
fIPV (vacina da poliomielite injetável em dose fracionada)
bOPV (vacina oral bivalente contra a poliomielite) é uma vacina oral contra a poliomielite que consiste em vírus atenuado dos sorotipos 1 e 3
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Experimental: mOPV com fIPV
A vacina mOPV será administrada no nascimento, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas de idade, juntamente com duas doses de fIPV às 6 semanas e 14 semanas de idade.
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mOPV (vacina oral monovalente contra a poliomielite) é uma vacina oral contra a poliomielite que consiste apenas em vírus atenuado de sorotipos 1
FIPV (vacina injetável completa contra a poliomielite)
fIPV (vacina da poliomielite injetável em dose fracionada)
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Experimental: bOPV com fIPV
A vacina bOPV será administrada no nascimento, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas de idade, juntamente com duas doses de fIPV às 6 semanas e 14 semanas de idade.
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FIPV (vacina injetável completa contra a poliomielite)
fIPV (vacina da poliomielite injetável em dose fracionada)
bOPV (vacina oral bivalente contra a poliomielite) é uma vacina oral contra a poliomielite que consiste em vírus atenuado dos sorotipos 1 e 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças com alteração nos títulos de anticorpos após a vacinação
Prazo: Isso será verificado em amostras coletadas no nascimento, 6 semanas após a vacinação, 10 semanas, 14 semanas e 18 semanas de idade
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O número de crianças que produzem anticorpos após a vacinação de cada um dos 4 braços
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Isso será verificado em amostras coletadas no nascimento, 6 semanas após a vacinação, 10 semanas, 14 semanas e 18 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Saleem, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3284-11191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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