Uso de mOPV1 en la inmunización de rutina en Pakistán. (mOPV1)
Comparación de calendarios de mOPV1 para inmunización de rutina en Pakistán. Un ensayo de control aleatorio basado en la comunidad
Pakistán tiene una circulación ininterrumpida de poliovirus y esto puede amenazar a toda la comunidad mundial. La OPV bivalente (bOPV), que protege contra los tipos 1 y 3, se usa para la inmunización de rutina. Sin embargo, el poliovirus salvaje de tipo 3 está a punto de erradicarse, por lo que la mOPV1 es importante para lograr la erradicación del poliovirus de tipo 1.
La razón principal del estudio es interrumpir la circulación de WPV1 y detener los brotes de VDPV con la ayuda de mOPV1 en lugar de bOPV2 para la inmunización de rutina, que contiene poliovirus vivos, y eventualmente conducirá a la erradicación y contención completas de WPV tipo 1, vacuna- relacionados (VDPV) y poliovirus Sabin. Este estudio proporcionará datos a las Autoridades Nacionales de Inmunización para que puedan tomar decisiones estratégicas sobre sus calendarios de vacunación contra la poliomielitis en previsión del posible cambio global de bOPV2 a mOPV1 y proporcionará datos sobre las respuestas propuestas a los brotes de poliovirus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Wild Polio Virus 1 (WPV1) es el único virus responsable de los casos de polio salvaje en todo el mundo. El mundo ha erradicado con éxito los poliovirus salvajes (PV) 2 y 3. La erradicación de la poliomielitis ha entrado en su última fase con solo tres países endémicos restantes, de los cuales Pakistán es uno y tiene el mayor número de casos de WPV1 en 2019. Las estrategias principales de la Iniciativa de erradicación mundial de la poliomielitis han logrado avances sustanciales hacia la erradicación de la poliomielitis desde que la Asamblea Mundial de la Salud la sancionó como una amenaza emergente para la salud pública mundial. Estas estrategias se centran en actividades de inmunización de alta calidad (de rutina y complementarias) dirigidas a niños desde el nacimiento hasta los 5 años de edad con vacunas orales contra el poliovirus (OPV) y en el mantenimiento de un sistema de vigilancia de la parálisis flácida aguda.
Pakistán tiene una circulación ininterrumpida de poliovirus y esto puede amenazar a toda la comunidad mundial e implica el fracaso inminente de la meta de erradicación mundial. Según la estrategia final de polio 2019-2023, Pakistán y Afganistán son los únicos países en los que se siguen notificando transmisiones de WPV. El muestreo genético y la vigilancia ambiental han revelado que WPV1 ha persistido predominantemente en Pakistán y Afganistán y están estrechamente vinculados, ya que constituyen un bloque epidemiológico. La OPV bivalente (bOPV), que protege contra los tipos 1 y 3, se usa para la inmunización de rutina. Sin embargo, el poliovirus salvaje de tipo 3 está a punto de erradicarse, por lo que la mOPV1 es importante para lograr la erradicación del poliovirus de tipo 1 cuya aparición ha sido confirmada continuamente por los muestreos genéticos y ambientales.
La razón principal del estudio es interrumpir la circulación de WPV1 y detener los brotes de VDPV con la ayuda de mOPV1 en lugar de bOPV2 para la inmunización de rutina, que contiene poliovirus vivos, y eventualmente conducirá a la erradicación y contención completas de WPV tipo 1, vacuna- relacionados (VDPV) y poliovirus Sabin. La justificación del estudio está en línea con la Meta 1- Erradicación de GPEI. Este estudio proporcionará datos a las Autoridades Nacionales de Inmunización para que puedan tomar decisiones estratégicas sobre sus calendarios de vacunación contra la poliomielitis en previsión del posible cambio global de bOPV2 a mOPV1 y proporcionará datos sobre las respuestas propuestas a los brotes de poliovirus tipo 1.
Preguntas de investigación y objetivos principales:
Los objetivos generales del estudio serán:
- Evaluar la inmunidad sérica frente a los poliovirus de tipo 1, 2 y 3 lograda con dos esquemas de inmunización de rutina de mOPV1 diferentes (mOPV1+fIPV (dosis fraccionada de IPV intradérmica); mOPV1+FIPV (dosis completa de IPV intramuscular))
- Comparar la inmunidad sérica contra los poliovirus tipo 1, 2 y 3 lograda con dos esquemas de vacunación de rutina de mOPV1 diferentes con esquemas de vacunación de rutina de bOPV2 (mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV con bOPV2+fIPV, bOPV2+FIPV)
- Evaluar la respuesta de tipo 2 después de una dosis completa de IPV con calendario de inmunización rutinaria mOPV1 y bOPV2
- Evaluar la respuesta de tipo 2 después de dos dosis fraccionadas de IPV con calendario de vacunación de rutina mOPV1 y bOPV2
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
nacido sano con peso al nacer de 2,0 kg o más, con llanto inmediato.
- Padres que residen en las áreas de estudio No planean viajar durante todo el período de estudio (nacimiento - 154 días; nacimiento - 22 semanas) durante 3 meses en el momento de la inscripción
- El padre/tutor proporciona el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Denegación de análisis de sangre y análisis de sangre del cordón umbilical
- Recibo de OPV después del nacimiento antes de la pantalla de elegibilidad
- Recién nacidos con ciertas condiciones médicas, es decir, bebés sindrómicos, recién nacidos con petequias o púrpura (contraindicación de inyecciones intramusculares)
- Un diagnóstico confirmado de trastorno de inmunodeficiencia en un pariente consanguíneo hará que el recién nacido no sea elegible para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mOPV con FIPV
La vacuna mOPV se administrará al nacer, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas de edad junto con una dosis única de FIPV a las 14 semanas de edad.
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La mOPV (vacuna oral monovalente contra la poliomielitis) es una vacuna oral contra la poliomielitis que consta únicamente de virus atenuados de los serotipos 1
FIPV (vacuna antipoliomielítica inyectable de dosis completa)
fIPV (vacuna contra la poliomielitis inyectable en dosis fraccionada)
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Experimental: bOPV con FIPV
La vacuna bOPV se administrará al nacer, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas de edad junto con una dosis única de FIPV a las 14 semanas de edad.
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FIPV (vacuna antipoliomielítica inyectable de dosis completa)
fIPV (vacuna contra la poliomielitis inyectable en dosis fraccionada)
La bOPV (vacuna oral bivalente contra la poliomielitis) es una vacuna oral contra la poliomielitis que consiste en virus atenuados de los serotipos 1 y 3
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Experimental: mOPV con fiPV
La vacuna mOPV se administrará al nacer, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas de edad junto con dos dosis de fIPV a las 6 semanas y 14 semanas de edad.
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La mOPV (vacuna oral monovalente contra la poliomielitis) es una vacuna oral contra la poliomielitis que consta únicamente de virus atenuados de los serotipos 1
FIPV (vacuna antipoliomielítica inyectable de dosis completa)
fIPV (vacuna contra la poliomielitis inyectable en dosis fraccionada)
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Experimental: bOPV con fiPV
La vacuna bOPV se administrará al nacer, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas de edad junto con dos dosis de fIPV a las 6 semanas y 14 semanas de edad.
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FIPV (vacuna antipoliomielítica inyectable de dosis completa)
fIPV (vacuna contra la poliomielitis inyectable en dosis fraccionada)
La bOPV (vacuna oral bivalente contra la poliomielitis) es una vacuna oral contra la poliomielitis que consiste en virus atenuados de los serotipos 1 y 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de niños con cambios en los títulos de anticuerpos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Esto se verificará en muestras tomadas al nacer, 6 semanas después de la vacunación, 10 semanas, 14 semanas y 18 semanas de edad.
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El número de niños que producen anticuerpos después de la vacunación de cada uno de los 4 brazos
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Esto se verificará en muestras tomadas al nacer, 6 semanas después de la vacunación, 10 semanas, 14 semanas y 18 semanas de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Saleem, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3284-11191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .