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Uso di mOPV1 nell'immunizzazione di routine in Pakistan. (mOPV1)

5 agosto 2020 aggiornato da: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Confronto dei programmi mOPV1 per l'immunizzazione di routine in Pakistan. Uno studio di controllo randomizzato basato sulla comunità

Il Pakistan ha una circolazione ininterrotta di poliovirus e questo può minacciare l'intera comunità globale. L'OPV bivalente (bOPV), che protegge dai tipi 1 e 3, viene utilizzato per l'immunizzazione di routine. Tuttavia, il poliovirus selvaggio di tipo 3 è sull'orlo dell'eradicazione, pertanto mOPV1 è importante per ottenere l'eradicazione del poliovirus di tipo 1.

La logica principale dello studio è interrompere la circolazione del WPV1 e fermare le epidemie di VDPV con l'aiuto di mOPV1 invece di bOPV2 per l'immunizzazione di routine, che contiene poliovirus vivo, e alla fine porterà alla completa eradicazione e al contenimento del WPV di tipo 1, vaccino- correlati (VDPV) e Sabin poliovirus. Questo studio fornirà dati alle autorità nazionali di immunizzazione al fine di prendere decisioni strategiche sui loro programmi di vaccinazione antipolio in previsione del potenziale passaggio globale da bOPV2 a mOPV1 e fornirà dati sulle risposte proposte alle epidemie di poliovirus di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Wild Polio Virus 1 (WPV1) è l'unico virus responsabile dei casi di polio selvaggia in tutto il mondo. Il mondo ha eradicato con successo il poliovirus selvaggio (PV) 2 e 3. L'eradicazione della poliomielite è entrata nella sua ultima fase con solo tre paesi endemici rimasti, di cui il Pakistan è uno e ha il maggior numero di casi di WPV1 nel 2019. Le strategie principali della Global Polio Eradication Initiative hanno compiuto progressi sostanziali verso l'eradicazione della poliomielite da quando l'Assemblea mondiale della sanità l'ha sancita come minaccia emergente per la salute pubblica globale. Queste strategie si concentrano su attività di immunizzazione di alta qualità (di routine e supplementari) rivolte ai bambini dalla nascita fino all'età di 5 anni con vaccini orali antipolio (OPV) e sul mantenimento di un sistema per la sorveglianza della paralisi flaccida acuta.

Il Pakistan ha una circolazione ininterrotta di poliovirus e questo può minacciare l'intera comunità globale e implica l'imminente fallimento dell'obiettivo dell'eradicazione globale. Secondo la strategia di endgame per la polio 2019-2023, il Pakistan e l'Afghanistan sono gli unici paesi in cui continuano a essere segnalate trasmissioni di WPV. Il campionamento genetico e la sorveglianza ambientale hanno rivelato che il WPV1 persiste prevalentemente in Pakistan e Afghanistan e sono strettamente collegati in quanto costituiscono un blocco epidemiologico. L'OPV bivalente (bOPV), che protegge dai tipi 1 e 3, viene utilizzato per l'immunizzazione di routine. Tuttavia, il poliovirus selvaggio di tipo 3 è sull'orlo dell'eradicazione, quindi mOPV1 è importante per ottenere l'eradicazione del poliovirus di tipo 1 la cui comparsa è stata continuamente confermata dai campionamenti genetici e ambientali.

La logica principale dello studio è interrompere la circolazione del WPV1 e fermare le epidemie di VDPV con l'aiuto di mOPV1 invece di bOPV2 per l'immunizzazione di routine, che contiene poliovirus vivo, e alla fine porterà alla completa eradicazione e al contenimento del WPV di tipo 1, vaccino- correlati (VDPV) e Sabin poliovirus. Il razionale dello studio è in linea con l'Obiettivo 1- Eradicazione della GPEI. Questo studio fornirà dati alle autorità nazionali di immunizzazione al fine di prendere decisioni strategiche sui loro programmi di vaccinazione antipolio in previsione del potenziale passaggio globale da bOPV2 a mOPV1 e fornirà dati sulle risposte proposte alle epidemie di poliovirus di tipo 1.

Domande di ricerca e obiettivi principali:

Gli obiettivi generali dello studio saranno:

  • Per valutare l'immunità sierica contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 ottenuta con due diversi programmi di immunizzazione di routine mOPV1 (mOPV1 + fIPV (dose frazionata intradermica IPV); mOPV1 + FIPV (dose intera intramuscolare IPV))
  • Confrontare l'immunità sierica contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 ottenuta con due diversi programmi di immunizzazione di routine mOPV1 con programmi di immunizzazione di routine bOPV2 (mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV con bOPV2+fIPV, bOPV2+FIPV)
  • Per valutare la risposta di tipo 2 dopo una dose completa di IPV con programma di immunizzazione di routine mOPV1 e bOPV2
  • Per valutare la risposta di tipo 2 dopo due dosi frazionarie di IPV con programma di immunizzazione di routine mOPV1 e bOPV2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nato sano con peso alla nascita di 2,0 kg o più, con pianto immediato.

    • Genitori residenti nelle aree di studio Non hanno intenzione di viaggiare durante l'intero periodo di studio (nascita-154 giorni; nascita-22 settimane) per 3 mesi al momento dell'iscrizione
    • Il genitore/tutore fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto delle analisi del sangue e del sangue del cordone ombelicale

    • Ricezione di OPV dopo la nascita prima della schermata di idoneità
    • Neonati con determinate condizioni mediche, ad esempio neonati sindromici, neonati con petecchie o porpora (controindicazione delle iniezioni intramuscolari)
    • Una diagnosi confermata di disturbo da immunodeficienza in un parente di sangue renderà il neonato non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mOPV con FIPV
Il vaccino mOPV verrà somministrato alla nascita, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane di età insieme a una singola dose di FIPV a 14 settimane di età.
Biologico: mOPV
mOPV (vaccino antipolio orale monovalente) è un vaccino antipolio orale che consiste solo di virus attenuato di sierotipi 1
Biologico: IPV a dose piena
FIPV (vaccino antipolio iniettabile a dose piena)
Biologico: IPV frazionario
fIPV (vaccino antipolio iniettabile a dose frazionata)
Sperimentale: bOPV con FIPV
Il vaccino bOPV verrà somministrato alla nascita, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane di età insieme a una singola dose di FIPV a 14 settimane di età.
Biologico: IPV a dose piena
FIPV (vaccino antipolio iniettabile a dose piena)
Biologico: IPV frazionario
fIPV (vaccino antipolio iniettabile a dose frazionata)
Biologico: bOPV
bOPV (vaccino antipolio orale bivalente) è un vaccino antipolio orale costituito da virus attenuato dei sierotipi 1 e 3
Sperimentale: mOPV con fIPV
Il vaccino mOPV verrà somministrato alla nascita, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane di età insieme a due dosi di fIPV a 6 settimane e 14 settimane di età.
Biologico: mOPV
mOPV (vaccino antipolio orale monovalente) è un vaccino antipolio orale che consiste solo di virus attenuato di sierotipi 1
Biologico: IPV a dose piena
FIPV (vaccino antipolio iniettabile a dose piena)
Biologico: IPV frazionario
fIPV (vaccino antipolio iniettabile a dose frazionata)
Sperimentale: bOPV con fIPV
Il vaccino bOPV verrà somministrato alla nascita, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane di età insieme a due dosi di fIPV a 6 settimane e 14 settimane di età.
Biologico: IPV a dose piena
FIPV (vaccino antipolio iniettabile a dose piena)
Biologico: IPV frazionario
fIPV (vaccino antipolio iniettabile a dose frazionata)
Biologico: bOPV
bOPV (vaccino antipolio orale bivalente) è un vaccino antipolio orale costituito da virus attenuato dei sierotipi 1 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con variazione dei titoli anticorpali dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Questo sarà controllato in campioni prelevati alla nascita, 6 settimane dopo la vaccinazione, 10 settimane, 14 settimane e 18 settimane di età
Il numero di bambini che producono anticorpi in seguito alla vaccinazione di ciascuno dei 4 bracci
Questo sarà controllato in campioni prelevati alla nascita, 6 settimane dopo la vaccinazione, 10 settimane, 14 settimane e 18 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Saleem, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3284-11191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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