- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04504539
Utilisation du VPOm1 dans la vaccination de routine au Pakistan. (mOPV1)
Comparaison des calendriers de VPOm1 pour la vaccination systématique au Pakistan. Un essai contrôlé randomisé communautaire
Le Pakistan a une circulation ininterrompue de poliovirus et cela peut menacer l'ensemble de la communauté mondiale. Le VPO bivalent (VPOb), qui protège contre les types 1 et 3, est utilisé pour la vaccination systématique. Cependant, le poliovirus sauvage de type 3 est sur le point d'être éradiqué, c'est pourquoi le VPOm1 est important pour parvenir à l'éradication du poliovirus de type 1.
La raison principale de l'étude est d'interrompre la circulation du PVS1 et d'arrêter les flambées de PVDV à l'aide du VPOm1 au lieu du VPOb2 pour la vaccination de routine, qui contient le poliovirus vivant, et conduira finalement à l'éradication complète et au confinement du PVS de type 1, vaccin- apparentés (VDPV) et les poliovirus Sabin. Cette étude fournira des données aux autorités nationales de vaccination afin de prendre des décisions stratégiques concernant leurs calendriers de vaccination contre la poliomyélite en prévision du passage mondial potentiel du VPOb2 au VPOm1 et fournira des données sur les réponses proposées aux épidémies de poliovirus de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus sauvage de la poliomyélite 1 (WPV1) est le seul virus responsable des cas de poliomyélite sauvage à travers le monde. Le monde a réussi à éradiquer le poliovirus sauvage (PV) 2 et 3. L'éradication de la poliomyélite est entrée dans sa dernière phase avec seulement trois pays endémiques restants, dont le Pakistan est l'un et a le plus grand nombre de cas de PVS1 en 2019. Les stratégies principales de l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite ont fait des progrès substantiels vers l'éradication de la poliomyélite depuis que l'Assemblée mondiale de la santé l'a sanctionnée comme une menace mondiale émergente pour la santé publique. Ces stratégies se concentrent sur des activités de vaccination de haute qualité (de routine et supplémentaires) qui ciblent les enfants de la naissance à 5 ans avec des vaccins antipoliomyélitiques oraux (VPO) et sur le maintien d'un système de surveillance de la paralysie flasque aiguë.
Le Pakistan a une circulation ininterrompue de poliovirus et cela peut menacer l'ensemble de la communauté mondiale et implique l'échec imminent de l'objectif d'éradication mondiale. Selon la stratégie de fin de partie de la poliomyélite 2019-2023, le Pakistan et l'Afghanistan sont les seuls pays dans lesquels des transmissions de PVS continuent d'être signalées. L'échantillonnage génétique et la surveillance environnementale ont révélé que le PVS1 a principalement persisté au Pakistan et en Afghanistan et sont étroitement liés car ils constituent un bloc épidémiologique. Le VPO bivalent (VPOb), qui protège contre les types 1 et 3, est utilisé pour la vaccination systématique. Cependant, le poliovirus sauvage de type 3 est sur le point d'être éradiqué, c'est pourquoi le VPOm1 est important pour parvenir à l'éradication du poliovirus de type 1 dont l'apparition a été continuellement confirmée par les prélèvements génétiques et environnementaux.
La raison principale de l'étude est d'interrompre la circulation du PVS1 et d'arrêter les flambées de PVDV à l'aide du VPOm1 au lieu du VPOb2 pour la vaccination de routine, qui contient le poliovirus vivant, et conduira finalement à l'éradication complète et au confinement du PVS de type 1, vaccin- apparentés (VDPV) et les poliovirus Sabin. La justification de l'étude est conforme à l'objectif 1 - Éradication de l'IMEP. Cette étude fournira des données aux autorités nationales de vaccination afin de prendre des décisions stratégiques concernant leurs calendriers de vaccination contre la poliomyélite en prévision du passage mondial potentiel du VPOb2 au VPOm1 et fournira des données sur les réponses proposées aux épidémies de poliovirus de type 1.
Questions de recherche et objectifs principaux :
Les objectifs généraux de l'étude seront :
- Évaluer l'immunité sérique contre les poliovirus de type 1, 2 et 3 obtenue avec deux calendriers de vaccination de routine VPOm1 différents (VPOm1 + VPIf (VPI intradermique à dose fractionnée) ; VPOm1 + FIPV (VPI intramusculaire à dose complète))
- Comparer l'immunité sérique contre les poliovirus de type 1, 2 et 3 obtenue avec deux calendriers de vaccination systématique VPOm1 différents avec des calendriers de vaccination systématique VPOb2 (VPOm1 + VPIf, VPOm1 + FIPV avec VPOb2 + VPIf, VPOb2 + FIPV)
- Évaluer la réponse de type 2 après une dose complète de VPI avec le VPOm1 et le VPOb2 calendrier de vaccination systématique
- Évaluer la réponse de type 2 après deux doses fractionnées de VPI avec le calendrier de vaccination systématique VPOm1 et VPOb2
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
né en bonne santé avec un poids à la naissance de 2,0 kg ou plus, avec un cri immédiat.
- Parents résidant dans les zones d'étude Ne prévoyant pas de voyager pendant toute la période d'étude (naissance-154 jours; naissance - 22 semaines) pendant 3 mois au moment de l'inscription
- Le parent/tuteur donne son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Refus de test sanguin et test de sang de cordon
- Réception du VPO après la naissance avant l'examen d'éligibilité
- Nouveau-nés atteints de certaines conditions médicales, c'est-à-dire nourrissons syndromiques, nouveau-nés atteints de pétéchie ou de purpura (contre-indication aux injections intramusculaires)
- Un diagnostic confirmé de trouble d'immunodéficience chez un parent par le sang rendra le nouveau-né inéligible à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VPOm avec FIPV
Le vaccin VPOm sera administré à la naissance, à 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines avec une dose unique de FIPV à 14 semaines.
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Le VPOm (vaccin antipoliomyélitique oral monovalent) est un vaccin antipoliomyélitique oral composé uniquement de virus atténués de sérotypes 1
FIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose complète)
fIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose fractionnée)
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Expérimental: VPOb avec FIPV
Le vaccin VPOb sera administré à la naissance, à 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines avec une dose unique de FIPV à 14 semaines.
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FIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose complète)
fIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose fractionnée)
Le VPOb (vaccin antipoliomyélitique oral bivalent) est un vaccin antipoliomyélitique oral composé de virus atténués des sérotypes 1 et 3
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Expérimental: VPOm avec VPIf
Le vaccin mOPV sera administré à la naissance, à 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines d'âge avec deux doses de fIPV à 6 semaines et 14 semaines d'âge.
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Le VPOm (vaccin antipoliomyélitique oral monovalent) est un vaccin antipoliomyélitique oral composé uniquement de virus atténués de sérotypes 1
FIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose complète)
fIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose fractionnée)
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Expérimental: VPOb avec VPIf
Le vaccin VPOb sera administré à la naissance, à l'âge de 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines avec deux doses de VPIf à l'âge de 6 semaines et 14 semaines.
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FIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose complète)
fIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose fractionnée)
Le VPOb (vaccin antipoliomyélitique oral bivalent) est un vaccin antipoliomyélitique oral composé de virus atténués des sérotypes 1 et 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'enfants dont les titres d'anticorps ont changé après la vaccination
Délai: Cela sera vérifié dans des échantillons prélevés à la naissance, 6 semaines après la vaccination, 10 semaines, 14 semaines et 18 semaines d'âge
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Le nombre d'enfants qui produisent des anticorps suite à la vaccination de chacun des 4 bras
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Cela sera vérifié dans des échantillons prélevés à la naissance, 6 semaines après la vaccination, 10 semaines, 14 semaines et 18 semaines d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Saleem, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3284-11191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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