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Utilisation du VPOm1 dans la vaccination de routine au Pakistan. (mOPV1)

5 août 2020 mis à jour par: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Comparaison des calendriers de VPOm1 pour la vaccination systématique au Pakistan. Un essai contrôlé randomisé communautaire

Le Pakistan a une circulation ininterrompue de poliovirus et cela peut menacer l'ensemble de la communauté mondiale. Le VPO bivalent (VPOb), qui protège contre les types 1 et 3, est utilisé pour la vaccination systématique. Cependant, le poliovirus sauvage de type 3 est sur le point d'être éradiqué, c'est pourquoi le VPOm1 est important pour parvenir à l'éradication du poliovirus de type 1.

La raison principale de l'étude est d'interrompre la circulation du PVS1 et d'arrêter les flambées de PVDV à l'aide du VPOm1 au lieu du VPOb2 pour la vaccination de routine, qui contient le poliovirus vivant, et conduira finalement à l'éradication complète et au confinement du PVS de type 1, vaccin- apparentés (VDPV) et les poliovirus Sabin. Cette étude fournira des données aux autorités nationales de vaccination afin de prendre des décisions stratégiques concernant leurs calendriers de vaccination contre la poliomyélite en prévision du passage mondial potentiel du VPOb2 au VPOm1 et fournira des données sur les réponses proposées aux épidémies de poliovirus de type 1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le virus sauvage de la poliomyélite 1 (WPV1) est le seul virus responsable des cas de poliomyélite sauvage à travers le monde. Le monde a réussi à éradiquer le poliovirus sauvage (PV) 2 et 3. L'éradication de la poliomyélite est entrée dans sa dernière phase avec seulement trois pays endémiques restants, dont le Pakistan est l'un et a le plus grand nombre de cas de PVS1 en 2019. Les stratégies principales de l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite ont fait des progrès substantiels vers l'éradication de la poliomyélite depuis que l'Assemblée mondiale de la santé l'a sanctionnée comme une menace mondiale émergente pour la santé publique. Ces stratégies se concentrent sur des activités de vaccination de haute qualité (de routine et supplémentaires) qui ciblent les enfants de la naissance à 5 ans avec des vaccins antipoliomyélitiques oraux (VPO) et sur le maintien d'un système de surveillance de la paralysie flasque aiguë.

Le Pakistan a une circulation ininterrompue de poliovirus et cela peut menacer l'ensemble de la communauté mondiale et implique l'échec imminent de l'objectif d'éradication mondiale. Selon la stratégie de fin de partie de la poliomyélite 2019-2023, le Pakistan et l'Afghanistan sont les seuls pays dans lesquels des transmissions de PVS continuent d'être signalées. L'échantillonnage génétique et la surveillance environnementale ont révélé que le PVS1 a principalement persisté au Pakistan et en Afghanistan et sont étroitement liés car ils constituent un bloc épidémiologique. Le VPO bivalent (VPOb), qui protège contre les types 1 et 3, est utilisé pour la vaccination systématique. Cependant, le poliovirus sauvage de type 3 est sur le point d'être éradiqué, c'est pourquoi le VPOm1 est important pour parvenir à l'éradication du poliovirus de type 1 dont l'apparition a été continuellement confirmée par les prélèvements génétiques et environnementaux.

La raison principale de l'étude est d'interrompre la circulation du PVS1 et d'arrêter les flambées de PVDV à l'aide du VPOm1 au lieu du VPOb2 pour la vaccination de routine, qui contient le poliovirus vivant, et conduira finalement à l'éradication complète et au confinement du PVS de type 1, vaccin- apparentés (VDPV) et les poliovirus Sabin. La justification de l'étude est conforme à l'objectif 1 - Éradication de l'IMEP. Cette étude fournira des données aux autorités nationales de vaccination afin de prendre des décisions stratégiques concernant leurs calendriers de vaccination contre la poliomyélite en prévision du passage mondial potentiel du VPOb2 au VPOm1 et fournira des données sur les réponses proposées aux épidémies de poliovirus de type 1.

Questions de recherche et objectifs principaux :

Les objectifs généraux de l'étude seront :

  • Évaluer l'immunité sérique contre les poliovirus de type 1, 2 et 3 obtenue avec deux calendriers de vaccination de routine VPOm1 différents (VPOm1 + VPIf (VPI intradermique à dose fractionnée) ; VPOm1 + FIPV (VPI intramusculaire à dose complète))
  • Comparer l'immunité sérique contre les poliovirus de type 1, 2 et 3 obtenue avec deux calendriers de vaccination systématique VPOm1 différents avec des calendriers de vaccination systématique VPOb2 (VPOm1 + VPIf, VPOm1 + FIPV avec VPOb2 + VPIf, VPOb2 + FIPV)
  • Évaluer la réponse de type 2 après une dose complète de VPI avec le VPOm1 et le VPOb2 calendrier de vaccination systématique
  • Évaluer la réponse de type 2 après deux doses fractionnées de VPI avec le calendrier de vaccination systématique VPOm1 et VPOb2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • né en bonne santé avec un poids à la naissance de 2,0 kg ou plus, avec un cri immédiat.

    • Parents résidant dans les zones d'étude Ne prévoyant pas de voyager pendant toute la période d'étude (naissance-154 jours; naissance - 22 semaines) pendant 3 mois au moment de l'inscription
    • Le parent/tuteur donne son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus de test sanguin et test de sang de cordon

    • Réception du VPO après la naissance avant l'examen d'éligibilité
    • Nouveau-nés atteints de certaines conditions médicales, c'est-à-dire nourrissons syndromiques, nouveau-nés atteints de pétéchie ou de purpura (contre-indication aux injections intramusculaires)
    • Un diagnostic confirmé de trouble d'immunodéficience chez un parent par le sang rendra le nouveau-né inéligible à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VPOm avec FIPV
Le vaccin VPOm sera administré à la naissance, à 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines avec une dose unique de FIPV à 14 semaines.
Le VPOm (vaccin antipoliomyélitique oral monovalent) est un vaccin antipoliomyélitique oral composé uniquement de virus atténués de sérotypes 1
FIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose complète)
fIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose fractionnée)
Expérimental: VPOb avec FIPV
Le vaccin VPOb sera administré à la naissance, à 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines avec une dose unique de FIPV à 14 semaines.
FIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose complète)
fIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose fractionnée)
Le VPOb (vaccin antipoliomyélitique oral bivalent) est un vaccin antipoliomyélitique oral composé de virus atténués des sérotypes 1 et 3
Expérimental: VPOm avec VPIf
Le vaccin mOPV sera administré à la naissance, à 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines d'âge avec deux doses de fIPV à 6 semaines et 14 semaines d'âge.
Le VPOm (vaccin antipoliomyélitique oral monovalent) est un vaccin antipoliomyélitique oral composé uniquement de virus atténués de sérotypes 1
FIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose complète)
fIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose fractionnée)
Expérimental: VPOb avec VPIf
Le vaccin VPOb sera administré à la naissance, à l'âge de 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines avec deux doses de VPIf à l'âge de 6 semaines et 14 semaines.
FIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose complète)
fIPV (vaccin antipoliomyélitique injectable à dose fractionnée)
Le VPOb (vaccin antipoliomyélitique oral bivalent) est un vaccin antipoliomyélitique oral composé de virus atténués des sérotypes 1 et 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants dont les titres d'anticorps ont changé après la vaccination
Délai: Cela sera vérifié dans des échantillons prélevés à la naissance, 6 semaines après la vaccination, 10 semaines, 14 semaines et 18 semaines d'âge
Le nombre d'enfants qui produisent des anticorps suite à la vaccination de chacun des 4 bras
Cela sera vérifié dans des échantillons prélevés à la naissance, 6 semaines après la vaccination, 10 semaines, 14 semaines et 18 semaines d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Saleem, Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-3284-11191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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