Gebruik van mOPV1 bij routinematige immunisatie in Pakistan. (mOPV1)
Vergelijking van mOPV1-schema's voor routinematige immunisatie in Pakistan. Een op de gemeenschap gebaseerd gerandomiseerd controleonderzoek
Pakistan heeft een ononderbroken circulatie van poliovirussen en dit kan de hele wereldgemeenschap bedreigen. Bivalent OPV (bOPV), dat beschermt tegen type 1 en 3, wordt gebruikt voor routinematige immunisatie. Type 3 wild poliovirus staat echter op de rand van uitroeiing, daarom is mOPV1 belangrijk om uitroeiing van type 1 poliovirus te bereiken.
De belangrijkste grondgedachte van de studie is om de WPV1-circulatie te onderbreken en de uitbraken van VDPV's te stoppen met behulp van mOPV1 in plaats van bOPV2 voor routinematige immunisatie, die levend poliovirus bevat, en uiteindelijk zal leiden tot volledige uitroeiing en inperking van type 1 WPV, vaccin- gerelateerde (VDPV) en Sabin poliovirussen. Deze studie zal gegevens verstrekken aan de nationale immunisatieautoriteiten om strategische beslissingen te nemen over hun poliovaccinatieschema's in afwachting van de mogelijke wereldwijde overstap van bOPV2 naar mOPV1 en zal gegevens opleveren over de voorgestelde reacties op uitbraken van type 1 poliovirus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wild Polio Virus 1 (WPV1) is het enige verantwoordelijke virus voor wilde poliogevallen over de hele wereld. De wereld heeft met succes wild poliovirus (PV) 2 en 3 uitgeroeid. De uitroeiing van poliomyelitis is de laatste fase ingegaan met slechts drie resterende endemische landen, waarvan Pakistan er één is en het hoogste aantal WPV1-gevallen heeft in 2019. De reguliere strategieën van het Global Polio Eradication Initiative hebben substantiële vooruitgang geboekt in de richting van de uitroeiing van poliomyelitis sinds de Wereldgezondheidsvergadering het heeft goedgekeurd als een opkomende wereldwijde bedreiging voor de volksgezondheid. Deze strategieën zijn gericht op hoogwaardige immunisatieactiviteiten (routinematig en aanvullend) gericht op kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar met orale poliovirusvaccins (OPV's), en het onderhouden van een systeem voor toezicht op acute slappe verlamming.
Pakistan heeft een ononderbroken circulatie van poliovirussen en dit kan de hele wereldgemeenschap bedreigen en impliceert een dreigende mislukking van het doel van wereldwijde uitroeiing. Volgens de Polio-eindspelstrategie 2019-2023 zijn Pakistan en Afghanistan de enige landen waar nog steeds WPV-uitzendingen worden gemeld. De genetische bemonstering en het milieutoezicht hebben aangetoond dat WPV1 voornamelijk in Pakistan en Afghanistan heeft bestaan en nauw met elkaar verbonden zijn omdat ze één epidemiologisch blok vormen. Bivalent OPV (bOPV), dat beschermt tegen type 1 en 3, wordt gebruikt voor routinematige immunisatie. Het wilde poliovirus type 3 staat echter op de rand van uitroeiing, daarom is mOPV1 belangrijk om de uitroeiing van poliovirus type 1 te bereiken, waarvan het uiterlijk voortdurend is bevestigd door de genetische en omgevingsmonsters.
De belangrijkste grondgedachte van de studie is om de WPV1-circulatie te onderbreken en de uitbraken van VDPV's te stoppen met behulp van mOPV1 in plaats van bOPV2 voor routinematige immunisatie, die levend poliovirus bevat, en uiteindelijk zal leiden tot volledige uitroeiing en inperking van type 1 WPV, vaccin- gerelateerde (VDPV) en Sabin poliovirussen. De grondgedachte van het onderzoek is in overeenstemming met Doel 1 - Uitroeiing van GPEI. Deze studie zal gegevens verstrekken aan de nationale immunisatieautoriteiten om strategische beslissingen te nemen over hun poliovaccinatieschema's in afwachting van de mogelijke wereldwijde overstap van bOPV2 naar mOPV1 en zal gegevens opleveren over de voorgestelde reacties op uitbraken van type 1 poliovirus.
Onderzoeksvragen en belangrijkste doelstellingen:
Algemene doelstellingen van de studie zullen zijn:
- Om de serumimmuniteit tegen type 1, 2 en 3 poliovirussen te beoordelen die is bereikt met twee verschillende mOPV1 routinematige immunisatieschema's (mOPV1+fIPV (fractionele dosis intradermale IPV); mOPV1+FIPV (volledige dosis intramusculaire IPV))
- Ter vergelijking van de serumimmuniteit tegen type 1, 2 en 3 poliovirussen die is bereikt met twee verschillende mOPV1 routinematige immunisatieschema's met bOPV2 routinematige immunisatieschema's (mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV met bOPV2+fIPV, bOPV2+FIPV)
- Om de type 2-respons te beoordelen na één volledige dosis IPV met het routinematige immunisatieschema mOPV1 en bOPV2
- Om de type 2-respons te beoordelen na twee fractionele doses IPV met het routinematige immunisatieschema mOPV1 en bOPV2
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezond geboren met een geboortegewicht van 2,0 kg of meer, met onmiddellijk huilen.
- Ouders woonachtig in de studiegebieden Niet van plan om gedurende de gehele studieperiode (geboorte - 154 dagen; geboorte - 22 weken) gedurende 3 maanden op het moment van inschrijving weg te reizen
- Ouder/voogd geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Weigering van bloedonderzoek en navelstrengbloedonderzoek
- Ontvangst van OPV na geboorte vóór geschiktheidsscherm
- Pasgeborenen met bepaalde medische aandoeningen, d.w.z. syndromale zuigelingen, pasgeborenen met petechiën of purpura (contra-indicatie voor intramusculaire injecties)
- Een bevestigde diagnose van immunodeficiëntiestoornis bij een bloedverwant zal de pasgeborene niet in aanmerking laten komen voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mOPV met FIPV
mOPV-vaccin wordt gegeven bij de geboorte, 6 weken, 10 weken en 14 weken oud, samen met een enkele dosis FIPV op een leeftijd van 14 weken.
|
mOPV (monovalent oraal poliovaccin) is een oraal poliovaccin dat alleen bestaat uit verzwakt virus van serotype 1
FIPV (volledige dosis injecteerbaar poliovaccin)
fIPV (fractionele dosis injecteerbaar poliovaccin)
|
|
Experimenteel: bOPV met FIPV
bOPV-vaccin zal worden gegeven bij de geboorte, 6 weken, 10 weken en 14 weken oud, samen met een enkele dosis FIPV op een leeftijd van 14 weken.
|
FIPV (volledige dosis injecteerbaar poliovaccin)
fIPV (fractionele dosis injecteerbaar poliovaccin)
bOPV (bivalent oraal poliovaccin) is een oraal poliovaccin dat bestaat uit verzwakt virus van serotype 1 en 3
|
|
Experimenteel: mOPV met fIPV
mOPV-vaccin zal worden gegeven bij de geboorte, 6 weken, 10 weken en 14 weken oud, samen met twee doses fIPV op een leeftijd van 6 weken en 14 weken.
|
mOPV (monovalent oraal poliovaccin) is een oraal poliovaccin dat alleen bestaat uit verzwakt virus van serotype 1
FIPV (volledige dosis injecteerbaar poliovaccin)
fIPV (fractionele dosis injecteerbaar poliovaccin)
|
|
Experimenteel: bOPV met fIPV
bOPV-vaccin zal worden gegeven bij de geboorte, 6 weken, 10 weken en 14 weken oud, samen met twee doses fIPV op een leeftijd van 6 weken en 14 weken.
|
FIPV (volledige dosis injecteerbaar poliovaccin)
fIPV (fractionele dosis injecteerbaar poliovaccin)
bOPV (bivalent oraal poliovaccin) is een oraal poliovaccin dat bestaat uit verzwakt virus van serotype 1 en 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met verandering in antistoftiters na vaccinatie
Tijdsspanne: Dit wordt gecontroleerd aan de hand van monsters genomen bij de geboorte, 6 weken na vaccinatie, 10 weken, 14 weken en 18 weken oud
|
Het aantal kinderen dat antilichamen aanmaakt na vaccinatie van elk van de 4 armen
|
Dit wordt gecontroleerd aan de hand van monsters genomen bij de geboorte, 6 weken na vaccinatie, 10 weken, 14 weken en 18 weken oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Saleem, Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3284-11191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .