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Verwendung von mOPV1 bei der routinemäßigen Immunisierung in Pakistan. (mOPV1)

5. August 2020 aktualisiert von: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Vergleich der mOPV1-Zeitpläne für die routinemäßige Immunisierung in Pakistan. Eine gemeinschaftsbasierte randomisierte Kontrollstudie

Pakistan hat eine ununterbrochene Zirkulation von Polioviren und dies kann die gesamte Weltgemeinschaft bedrohen. Bivalentes OPV (bOPV), das vor den Typen 1 und 3 schützt, wird zur routinemäßigen Immunisierung verwendet. Das Typ-3-Wild-Poliovirus steht jedoch kurz vor der Ausrottung, daher ist mOPV1 wichtig, um eine Ausrottung des Typ-1-Poliovirus zu erreichen.

Das Hauptargument der Studie besteht darin, die Zirkulation von WPV1 zu unterbrechen und die Ausbrüche von VDPVs mit Hilfe von mOPV1 anstelle von bOPV2 für die routinemäßige Immunisierung zu stoppen, die lebendes Poliovirus enthält und schließlich zu einer vollständigen Ausrottung und Eindämmung von Typ-1-WPV führen wird. verwandte (VDPV) und Sabin-Polioviren. Diese Studie wird den nationalen Impfbehörden Daten liefern, um strategische Entscheidungen über ihre Polio-Impfpläne in Erwartung des potenziellen globalen Wechsels von bOPV2 zu mOPV1 zu treffen, und Daten zu den vorgeschlagenen Reaktionen auf Typ-1-Poliovirus-Ausbrüche liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wild Polio Virus 1 (WPV1) ist das einzige verantwortliche Virus für wilde Polio-Fälle auf der ganzen Welt. Die Welt hat das Polio-Wildvirus (PV) 2 und 3 erfolgreich ausgerottet. Die Ausrottung der Poliomyelitis ist in ihre letzte Phase mit nur noch drei verbleibenden endemischen Ländern eingetreten, von denen Pakistan eines ist und 2019 die meisten WPV1-Fälle verzeichnet. Die Mainstream-Strategien der Global Polio Eradication Initiative haben erhebliche Fortschritte bei der Ausrottung von Poliomyelitis gemacht, seit die Weltgesundheitsversammlung sie als eine neue globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit sanktioniert hat. Diese Strategien konzentrieren sich auf hochwertige Impfaktivitäten (Routine- und Zusatzimpfungen), die auf Kinder von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren mit oralen Poliovirus-Impfstoffen (OPVs) abzielen, und auf die Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung der akuten schlaffen Lähmung.

Pakistan hat eine ununterbrochene Zirkulation von Polioviren, und dies kann die gesamte Weltgemeinschaft bedrohen und ein bevorstehendes Scheitern des Ziels der globalen Ausrottung bedeuten. Gemäß der Polio-Endspielstrategie 2019-2023 sind Pakistan und Afghanistan die einzigen Länder, in denen weiterhin WPV-Übertragungen gemeldet werden. Die Genproben und die Umweltüberwachung haben ergeben, dass WPV1 überwiegend in Pakistan und Afghanistan fortbesteht und eng miteinander verbunden ist, da sie einen epidemiologischen Block bilden. Bivalente OPV (bOPV), die vor den Typen 1 und 3 schützen, werden zur routinemäßigen Immunisierung verwendet. Das wilde Typ-3-Poliovirus steht jedoch kurz vor der Ausrottung, daher ist mOPV1 wichtig, um die Ausrottung des Typ-1-Poliovirus zu erreichen, dessen Auftreten durch genetische und Umweltproben kontinuierlich bestätigt wurde.

Das Hauptargument der Studie besteht darin, die Zirkulation von WPV1 zu unterbrechen und die Ausbrüche von VDPVs mit Hilfe von mOPV1 anstelle von bOPV2 für die routinemäßige Immunisierung zu stoppen, die lebendes Poliovirus enthält und schließlich zu einer vollständigen Ausrottung und Eindämmung von Typ-1-WPV führen wird. verwandte (VDPV) und Sabin-Polioviren. Die Begründung der Studie steht im Einklang mit Ziel 1 – Ausrottung von GPEI. Diese Studie wird den nationalen Impfbehörden Daten liefern, um strategische Entscheidungen über ihre Polio-Impfpläne in Erwartung des potenziellen globalen Wechsels von bOPV2 zu mOPV1 zu treffen, und Daten zu den vorgeschlagenen Reaktionen auf Typ-1-Poliovirus-Ausbrüche liefern.

Forschungsfragen und Hauptziele:

Allgemeine Ziele der Studie werden sein:

  • Bewertung der Serumimmunität gegen Polioviren vom Typ 1, 2 und 3, die mit zwei verschiedenen mOPV1-Routineimmunisierungsschemata erreicht wurde (mOPV1+fIPV (fraktionierte intradermale IPV-Dosis); mOPV1+FIPV (intramuskuläre IPV-Volldosis))
  • Vergleich der Serumimmunität gegen Polioviren vom Typ 1, 2 und 3, die mit zwei verschiedenen mOPV1-Routineimmunisierungsplänen mit bOPV2-Routineimmunisierungsplänen (mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV mit bOPV2+fIPV, bOPV2+FIPV) erreicht wurde
  • Bewertung der Typ-2-Antwort nach einer vollständigen IPV-Dosis mit mOPV1- und bOPV2-Routine-Immunisierungsplan
  • Bewertung der Typ-2-Antwort nach zwei Teildosen von IPV mit mOPV1- und bOPV2-Routine-Immunisierungsplan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund geboren mit einem Geburtsgewicht von 2,0 kg oder mehr, mit sofortigem Schreien.

    • Eltern mit Wohnsitz in den Studiengebieten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht planen, während des gesamten Studienzeitraums (Geburt - 154 Tage; Geburt - 22 Wochen) für 3 Monate zu verreisen
    • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter erteilt eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung von Blutuntersuchungen und Nabelschnurblutuntersuchungen

    • Erhalt von OPV nach der Geburt vor dem Auswahlverfahren
    • Neugeborene mit bestimmten Erkrankungen, z. B. syndromale Säuglinge, Neugeborene mit Petechien oder Purpura (Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen)
    • Eine bestätigte Diagnose einer Immunschwächekrankheit bei einem Blutsverwandten macht das Neugeborene für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mOPV mit FIPV
Der mOPV-Impfstoff wird bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen zusammen mit einer Einzeldosis FIPV im Alter von 14 Wochen verabreicht.
mOPV (monovalenter oraler Polio-Impfstoff) ist ein oraler Polio-Impfstoff, der nur aus abgeschwächten Viren des Serotyps 1 besteht
FIPV (injizierbarer Polio-Impfstoff mit voller Dosis)
fIPV (fraktionierter injizierbarer Polio-Impfstoff)
Experimental: bOPV mit FIPV
Der bOPV-Impfstoff wird bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen zusammen mit einer Einzeldosis FIPV im Alter von 14 Wochen verabreicht.
FIPV (injizierbarer Polio-Impfstoff mit voller Dosis)
fIPV (fraktionierter injizierbarer Polio-Impfstoff)
bOPV (bivalenter oraler Polio-Impfstoff) ist ein oraler Polio-Impfstoff, der aus attenuierten Viren der Serotypen 1 und 3 besteht
Experimental: mOPV mit fIPV
Der mOPV-Impfstoff wird bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen zusammen mit zwei Dosen fIPV im Alter von 6 Wochen und 14 Wochen verabreicht.
mOPV (monovalenter oraler Polio-Impfstoff) ist ein oraler Polio-Impfstoff, der nur aus abgeschwächten Viren des Serotyps 1 besteht
FIPV (injizierbarer Polio-Impfstoff mit voller Dosis)
fIPV (fraktionierter injizierbarer Polio-Impfstoff)
Experimental: bOPV mit fIPV
Der bOPV-Impfstoff wird bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen zusammen mit zwei Dosen fIPV im Alter von 6 Wochen und 14 Wochen verabreicht.
FIPV (injizierbarer Polio-Impfstoff mit voller Dosis)
fIPV (fraktionierter injizierbarer Polio-Impfstoff)
bOPV (bivalenter oraler Polio-Impfstoff) ist ein oraler Polio-Impfstoff, der aus attenuierten Viren der Serotypen 1 und 3 besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit Veränderung der Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: Dies wird in Proben überprüft, die bei der Geburt, 6 Wochen nach der Impfung, 10 Wochen, 14 Wochen und 18 Wochen alt entnommen wurden
Die Anzahl der Kinder, die nach der Impfung in jedem der 4 Arme Antikörper produzieren
Dies wird in Proben überprüft, die bei der Geburt, 6 Wochen nach der Impfung, 10 Wochen, 14 Wochen und 18 Wochen alt entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Saleem, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3284-11191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Polio-Impfung

Klinische Studien zur mOPV

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