- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504539
Verwendung von mOPV1 bei der routinemäßigen Immunisierung in Pakistan. (mOPV1)
Vergleich der mOPV1-Zeitpläne für die routinemäßige Immunisierung in Pakistan. Eine gemeinschaftsbasierte randomisierte Kontrollstudie
Pakistan hat eine ununterbrochene Zirkulation von Polioviren und dies kann die gesamte Weltgemeinschaft bedrohen. Bivalentes OPV (bOPV), das vor den Typen 1 und 3 schützt, wird zur routinemäßigen Immunisierung verwendet. Das Typ-3-Wild-Poliovirus steht jedoch kurz vor der Ausrottung, daher ist mOPV1 wichtig, um eine Ausrottung des Typ-1-Poliovirus zu erreichen.
Das Hauptargument der Studie besteht darin, die Zirkulation von WPV1 zu unterbrechen und die Ausbrüche von VDPVs mit Hilfe von mOPV1 anstelle von bOPV2 für die routinemäßige Immunisierung zu stoppen, die lebendes Poliovirus enthält und schließlich zu einer vollständigen Ausrottung und Eindämmung von Typ-1-WPV führen wird. verwandte (VDPV) und Sabin-Polioviren. Diese Studie wird den nationalen Impfbehörden Daten liefern, um strategische Entscheidungen über ihre Polio-Impfpläne in Erwartung des potenziellen globalen Wechsels von bOPV2 zu mOPV1 zu treffen, und Daten zu den vorgeschlagenen Reaktionen auf Typ-1-Poliovirus-Ausbrüche liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wild Polio Virus 1 (WPV1) ist das einzige verantwortliche Virus für wilde Polio-Fälle auf der ganzen Welt. Die Welt hat das Polio-Wildvirus (PV) 2 und 3 erfolgreich ausgerottet. Die Ausrottung der Poliomyelitis ist in ihre letzte Phase mit nur noch drei verbleibenden endemischen Ländern eingetreten, von denen Pakistan eines ist und 2019 die meisten WPV1-Fälle verzeichnet. Die Mainstream-Strategien der Global Polio Eradication Initiative haben erhebliche Fortschritte bei der Ausrottung von Poliomyelitis gemacht, seit die Weltgesundheitsversammlung sie als eine neue globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit sanktioniert hat. Diese Strategien konzentrieren sich auf hochwertige Impfaktivitäten (Routine- und Zusatzimpfungen), die auf Kinder von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren mit oralen Poliovirus-Impfstoffen (OPVs) abzielen, und auf die Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung der akuten schlaffen Lähmung.
Pakistan hat eine ununterbrochene Zirkulation von Polioviren, und dies kann die gesamte Weltgemeinschaft bedrohen und ein bevorstehendes Scheitern des Ziels der globalen Ausrottung bedeuten. Gemäß der Polio-Endspielstrategie 2019-2023 sind Pakistan und Afghanistan die einzigen Länder, in denen weiterhin WPV-Übertragungen gemeldet werden. Die Genproben und die Umweltüberwachung haben ergeben, dass WPV1 überwiegend in Pakistan und Afghanistan fortbesteht und eng miteinander verbunden ist, da sie einen epidemiologischen Block bilden. Bivalente OPV (bOPV), die vor den Typen 1 und 3 schützen, werden zur routinemäßigen Immunisierung verwendet. Das wilde Typ-3-Poliovirus steht jedoch kurz vor der Ausrottung, daher ist mOPV1 wichtig, um die Ausrottung des Typ-1-Poliovirus zu erreichen, dessen Auftreten durch genetische und Umweltproben kontinuierlich bestätigt wurde.
Das Hauptargument der Studie besteht darin, die Zirkulation von WPV1 zu unterbrechen und die Ausbrüche von VDPVs mit Hilfe von mOPV1 anstelle von bOPV2 für die routinemäßige Immunisierung zu stoppen, die lebendes Poliovirus enthält und schließlich zu einer vollständigen Ausrottung und Eindämmung von Typ-1-WPV führen wird. verwandte (VDPV) und Sabin-Polioviren. Die Begründung der Studie steht im Einklang mit Ziel 1 – Ausrottung von GPEI. Diese Studie wird den nationalen Impfbehörden Daten liefern, um strategische Entscheidungen über ihre Polio-Impfpläne in Erwartung des potenziellen globalen Wechsels von bOPV2 zu mOPV1 zu treffen, und Daten zu den vorgeschlagenen Reaktionen auf Typ-1-Poliovirus-Ausbrüche liefern.
Forschungsfragen und Hauptziele:
Allgemeine Ziele der Studie werden sein:
- Bewertung der Serumimmunität gegen Polioviren vom Typ 1, 2 und 3, die mit zwei verschiedenen mOPV1-Routineimmunisierungsschemata erreicht wurde (mOPV1+fIPV (fraktionierte intradermale IPV-Dosis); mOPV1+FIPV (intramuskuläre IPV-Volldosis))
- Vergleich der Serumimmunität gegen Polioviren vom Typ 1, 2 und 3, die mit zwei verschiedenen mOPV1-Routineimmunisierungsplänen mit bOPV2-Routineimmunisierungsplänen (mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV mit bOPV2+fIPV, bOPV2+FIPV) erreicht wurde
- Bewertung der Typ-2-Antwort nach einer vollständigen IPV-Dosis mit mOPV1- und bOPV2-Routine-Immunisierungsplan
- Bewertung der Typ-2-Antwort nach zwei Teildosen von IPV mit mOPV1- und bOPV2-Routine-Immunisierungsplan
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
gesund geboren mit einem Geburtsgewicht von 2,0 kg oder mehr, mit sofortigem Schreien.
- Eltern mit Wohnsitz in den Studiengebieten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht planen, während des gesamten Studienzeitraums (Geburt - 154 Tage; Geburt - 22 Wochen) für 3 Monate zu verreisen
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter erteilt eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Verweigerung von Blutuntersuchungen und Nabelschnurblutuntersuchungen
- Erhalt von OPV nach der Geburt vor dem Auswahlverfahren
- Neugeborene mit bestimmten Erkrankungen, z. B. syndromale Säuglinge, Neugeborene mit Petechien oder Purpura (Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen)
- Eine bestätigte Diagnose einer Immunschwächekrankheit bei einem Blutsverwandten macht das Neugeborene für die Studie ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mOPV mit FIPV
Der mOPV-Impfstoff wird bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen zusammen mit einer Einzeldosis FIPV im Alter von 14 Wochen verabreicht.
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mOPV (monovalenter oraler Polio-Impfstoff) ist ein oraler Polio-Impfstoff, der nur aus abgeschwächten Viren des Serotyps 1 besteht
FIPV (injizierbarer Polio-Impfstoff mit voller Dosis)
fIPV (fraktionierter injizierbarer Polio-Impfstoff)
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Experimental: bOPV mit FIPV
Der bOPV-Impfstoff wird bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen zusammen mit einer Einzeldosis FIPV im Alter von 14 Wochen verabreicht.
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FIPV (injizierbarer Polio-Impfstoff mit voller Dosis)
fIPV (fraktionierter injizierbarer Polio-Impfstoff)
bOPV (bivalenter oraler Polio-Impfstoff) ist ein oraler Polio-Impfstoff, der aus attenuierten Viren der Serotypen 1 und 3 besteht
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Experimental: mOPV mit fIPV
Der mOPV-Impfstoff wird bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen zusammen mit zwei Dosen fIPV im Alter von 6 Wochen und 14 Wochen verabreicht.
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mOPV (monovalenter oraler Polio-Impfstoff) ist ein oraler Polio-Impfstoff, der nur aus abgeschwächten Viren des Serotyps 1 besteht
FIPV (injizierbarer Polio-Impfstoff mit voller Dosis)
fIPV (fraktionierter injizierbarer Polio-Impfstoff)
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Experimental: bOPV mit fIPV
Der bOPV-Impfstoff wird bei der Geburt, im Alter von 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen zusammen mit zwei Dosen fIPV im Alter von 6 Wochen und 14 Wochen verabreicht.
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FIPV (injizierbarer Polio-Impfstoff mit voller Dosis)
fIPV (fraktionierter injizierbarer Polio-Impfstoff)
bOPV (bivalenter oraler Polio-Impfstoff) ist ein oraler Polio-Impfstoff, der aus attenuierten Viren der Serotypen 1 und 3 besteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kinder mit Veränderung der Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: Dies wird in Proben überprüft, die bei der Geburt, 6 Wochen nach der Impfung, 10 Wochen, 14 Wochen und 18 Wochen alt entnommen wurden
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Die Anzahl der Kinder, die nach der Impfung in jedem der 4 Arme Antikörper produzieren
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Dies wird in Proben überprüft, die bei der Geburt, 6 Wochen nach der Impfung, 10 Wochen, 14 Wochen und 18 Wochen alt entnommen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Saleem, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-3284-11191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Orale Polio-Impfung
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Noch keine Rekrutierung
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M3 HealthSão Paulo State UniversityNoch keine Rekrutierung
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BayerAbgeschlossenKontrazeptiva, oralSlowakei, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Schweden, Tschechische Republik, Italien, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Griechenland, Israel
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BayerAbgeschlossenKontrazeptiva, oralNiederlande
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Gazi UniversityAbgeschlossen
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Columbia UniversityAbgeschlossenKontrazeptiva, oralVereinigte Staaten
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Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationAbgeschlossen
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAbgeschlossen
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Stanford UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoAbgeschlossen
Klinische Studien zur mOPV
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University of ChileBill and Melinda Gates FoundationUnbekannt
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University of VermontWorld Health OrganizationAktiv, nicht rekrutierendPoliomyelitisVereinigte Staaten