파키스탄의 정기 예방접종에서 mOPV1의 사용. (mOPV1)
파키스탄의 정기 예방접종을 위한 mOPV1 일정 비교. 커뮤니티 기반 무작위 통제 시험
파키스탄은 소아마비 바이러스의 끊임없는 순환을 가지고 있으며 이는 전체 글로벌 커뮤니티를 위협할 수 있습니다. 1형과 3형을 예방하는 2가 OPV(bOPV)는 일상적인 예방접종에 사용됩니다. 그러나, 제3형 야생 폴리오바이러스는 박멸 직전이므로, 제1형 폴리오바이러스의 박멸을 달성하기 위해서는 mOPV1이 중요하다.
이 연구의 주요 근거는 일상적인 면역화를 위해 bOPV2 대신 mOPV1의 도움으로 WPV1 순환을 중단하고 VDPV의 발병을 중지시키는 것입니다. 관련(VDPV) 및 Sabin 폴리오바이러스. 이 연구는 잠재적인 글로벌 bOPV2에서 mOPV1로의 전환을 예상하여 소아마비 백신 접종 일정에 대한 전략적 결정을 내리기 위해 국립 예방 접종 기관에 데이터를 제공하고 유형 1 소아마비 발생에 대한 제안된 대응에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
야생 소아마비 바이러스 1(WPV1)은 전 세계적으로 야생 소아마비 사례의 원인이 되는 유일한 바이러스입니다. 세계는 야생 소아마비 바이러스(PV) 2와 3을 성공적으로 박멸했습니다. 소아마비 박멸은 단 3개의 풍토병 국가만 남아 마지막 단계에 진입했으며, 그 중 파키스탄은 2019년에 WPV1 사례가 가장 많았습니다. 글로벌 소아마비 박멸 이니셔티브(Global Polio Eradication Initiative)의 주요 전략은 세계 보건 총회(World Health Assembly)가 소아마비를 새로운 글로벌 공중 보건 위협으로 승인한 이후로 소아마비 박멸을 향한 실질적인 진전을 이루었습니다. 이러한 전략은 경구용 소아마비 바이러스 백신(OPV)으로 출생부터 5세까지의 어린이를 대상으로 하는 고품질 예방 접종 활동(일상 및 보충)에 초점을 맞추고 급성 이완 마비 감시 시스템을 유지합니다.
파키스탄은 소아마비 바이러스의 끊임없는 순환을 가지고 있으며 이는 전체 지구 공동체를 위협할 수 있으며 지구적 박멸 목표의 임박한 실패를 의미합니다. 폴리오 엔드게임 전략 2019-2023에 따르면 파키스탄과 아프가니스탄은 WPV 전송이 계속 보고되는 유일한 국가입니다. 유전자 샘플링 및 환경 감시는 WPV1이 파키스탄과 아프가니스탄에서 주로 지속되었으며 하나의 역학 블록을 구성하기 때문에 밀접하게 연결되어 있음을 밝혔습니다. 1형과 3형을 예방하는 2가 OPV(bOPV)는 정기 예방접종에 사용됩니다. 그러나 야생형 3형 소아마비 바이러스는 박멸 직전이므로 유전자 및 환경 샘플링을 통해 지속적으로 출현이 확인된 1형 소아마비 바이러스의 박멸을 위해서는 mOPV1이 중요하다.
이 연구의 주요 근거는 일상적인 면역화를 위해 bOPV2 대신 mOPV1의 도움으로 WPV1 순환을 중단하고 VDPV의 발병을 중지시키는 것입니다. 관련(VDPV) 및 Sabin 폴리오바이러스. 연구 근거는 목표 1 - GPEI 박멸과 일치합니다. 이 연구는 잠재적인 글로벌 bOPV2에서 mOPV1로의 전환을 예상하여 소아마비 백신 접종 일정에 대한 전략적 결정을 내리기 위해 국립 예방 접종 기관에 데이터를 제공하고 유형 1 소아마비 발생에 대한 제안된 대응에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 질문 및 주요 목표:
연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 2가지 다른 mOPV1 일상적 면역화 일정(mOPV1+fIPV(분수 용량 피내 IPV); mOPV1+FIPV(전체 용량 근육내 IPV))으로 달성된 유형 1, 2 및 3 폴리오바이러스에 대한 혈청 면역성을 평가하기 위해
- 두 가지 다른 mOPV1 정기 면역화 일정과 bOPV2 정기 면역화 일정(mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV with bOPV2+fIPV, bOPV2+FIPV)으로 달성한 유형 1, 2 및 3 폴리오바이러스에 대한 혈청 면역을 비교하기 위해
- mOPV1 및 bOPV2 정기 예방 접종 일정을 포함한 1회 완전 투여 IPV 후 유형 2 반응을 평가하기 위해
- mOPV1 및 bOPV2 정기 면역화 일정과 함께 IPV의 2회 분획 투여 후 유형 2 반응을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Karachi, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
출생 체중 2.0kg 이상으로 건강하게 태어나고, 즉시 울음.
- 연구 지역에 거주하는 부모는 등록 시점에서 3개월 동안 전체 연구 기간(출생-154일, 출생-22주) 동안 해외 여행 계획이 없음
- 부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
혈액 검사 및 제대혈 검사 거부
- 자격 심사 전 출생 후 OPV 수령
- 특정 의학적 상태가 있는 신생아, 즉 신드롬 영아, 점상출혈 또는 자반증이 있는 신생아(근육 주사의 금기)
- 혈족에서 면역결핍 장애 진단이 확인되면 신생아는 연구에 부적격하게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIPV를 사용한 mOPV
mOPV 백신은 생후 6주, 10주, 14주에 14주에 FIPV 1회 접종과 함께 제공됩니다.
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mOPV(1가 경구용 소아마비 백신)는 혈청형 1의 약독화 바이러스로만 구성된 경구용 소아마비 백신입니다.
FIPV(완전 용량 주사용 소아마비 백신)
fIPV(분할 용량 주사 가능한 소아마비 백신)
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실험적: FIPV를 사용한 bOPV
bOPV 백신은 출생, 6주, 10주 및 14주령에 14주령에 FIPV 1회 용량과 함께 제공됩니다.
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FIPV(완전 용량 주사용 소아마비 백신)
fIPV(분할 용량 주사 가능한 소아마비 백신)
bOPV(2가 경구용 소아마비 백신)는 혈청형 1과 3의 약독화 바이러스로 구성된 경구용 소아마비 백신입니다.
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실험적: fIPV를 사용한 mOPV
mOPV 백신은 생후 6주, 10주, 14주에 접종하고 6주와 14주에 fIPV를 2회 접종합니다.
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mOPV(1가 경구용 소아마비 백신)는 혈청형 1의 약독화 바이러스로만 구성된 경구용 소아마비 백신입니다.
FIPV(완전 용량 주사용 소아마비 백신)
fIPV(분할 용량 주사 가능한 소아마비 백신)
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실험적: fIPV가 있는 bOPV
bOPV 백신은 생후 6주, 10주, 14주에 접종하고 6주, 14주에 fIPV를 2회 접종합니다.
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FIPV(완전 용량 주사용 소아마비 백신)
fIPV(분할 용량 주사 가능한 소아마비 백신)
bOPV(2가 경구용 소아마비 백신)는 혈청형 1과 3의 약독화 바이러스로 구성된 경구용 소아마비 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 항체 역가의 변화가 있는 소아의 수
기간: 이는 출생 시, 백신 접종 후 6주, 10주, 14주 및 18주에 채취한 샘플에서 확인할 것입니다.
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4개 팔 각각의 백신 접종 후 항체를 생산하는 소아의 수
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이는 출생 시, 백신 접종 후 6주, 10주, 14주 및 18주에 채취한 샘플에서 확인할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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