MOPV1:n käyttö rutiininomaisessa immunisaatiossa Pakistanissa. (mOPV1)
Pakistanin rutiininomaisen immunisoinnin mOPV1-aikataulujen vertailu. Yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrollikoe
Pakistanissa on keskeytymätön polioviruskierto, ja tämä voi uhata koko globaalia yhteisöä. Bivalenttista OPV:tä (bOPV), joka suojaa tyypeiltä 1 ja 3, käytetään rutiininomaisessa immunisaatiossa. Tyypin 3 villi poliovirus on kuitenkin hävittämisen partaalla, joten mOPV1 on tärkeä tyypin 1 polioviruksen hävittämisen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen pääasiallisena perusteena on keskeyttää WPV1-kierto ja pysäyttää VDPV-epidemioiden puhkeaminen mOPV1:n avulla bOPV2:n sijaan rutiininomaisessa immunisaatiossa, joka sisältää elävää poliovirusta, ja johtaa lopulta tyypin 1 WPV:n täydelliseen hävittämiseen ja eristämiseen. liittyvät (VDPV) ja Sabin-poliovirukset. Tämä tutkimus toimittaa tietoja kansallisille rokotusviranomaisille, jotta he voivat tehdä strategisia päätöksiä poliorokotusaikatauluistaan ennakoiden mahdollista maailmanlaajuista bOPV2:sta mOPV1:ksi siirtymistä, ja se tarjoaa tietoja ehdotetuista vasteista tyypin 1 poliovirusepidemioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Wild Polio Virus 1 (WPV1) on ainoa virus, joka on vastuussa luonnonvaraisista poliotapauksista kaikkialla maailmassa. Maailma on onnistuneesti hävittänyt villin polioviruksen (PV) 2 ja 3. Poliomyeliitin hävittäminen on siirtynyt viimeiseen vaiheeseensa, ja jäljellä on vain kolme endeemistä maata, joista Pakistan on yksi ja siellä on eniten WPV1-tapauksia vuonna 2019. Global Polio Eradication Initiativen päävirtastrategiat ovat edistyneet merkittävästi poliomyeliitin hävittämisessä siitä lähtien, kun Maailman terveyskokous on hyväksynyt sen nousevaksi maailmanlaajuiseksi kansanterveysuhkaksi. Nämä strategiat keskittyvät korkealaatuisiin immunisointitoimintoihin (rutiini- ja lisärokotuksiin), jotka kohdistetaan lapsille syntymästä 5-vuotiaisiin suun kautta otetuilla poliovirusrokotteilla (OPV), ja akuutin velttohalvauksen seurantajärjestelmän ylläpitämiseen.
Pakistanissa on keskeytymätön poliovirusten kierto, ja tämä voi uhata koko globaalia yhteisöä ja tarkoittaa uhkaavaa epäonnistumista maailmanlaajuisen hävittämistavoitteen saavuttamisessa. Polion loppupelistrategian 2019-2023 mukaan Pakistan ja Afganistan ovat ainoita maita, joissa WPV-lähetyksiä raportoidaan edelleen. Geneettinen näytteenotto ja ympäristön valvonta ovat paljastaneet, että WPV1 on pääosin säilynyt Pakistanissa ja Afganistanissa ja että ne liittyvät läheisesti toisiinsa, koska ne muodostavat yhden epidemiologisen lohkon. Bivalenttista OPV:tä (bOPV), joka suojaa tyypeiltä 1 ja 3, käytetään rutiininomaisessa immunisaatiossa. Tyypin 3 villi poliovirus on kuitenkin häviämisen partaalla, joten mOPV1 on tärkeä tyypin 1 polioviruksen hävittämiseksi, jonka esiintyminen on jatkuvasti vahvistettu geneettisillä ja ympäristönäytteillä.
Tutkimuksen pääasiallisena perusteena on keskeyttää WPV1-kierto ja pysäyttää VDPV-epidemioiden puhkeaminen mOPV1:n avulla bOPV2:n sijaan rutiininomaisessa immunisaatiossa, joka sisältää elävää poliovirusta, ja johtaa lopulta tyypin 1 WPV:n täydelliseen hävittämiseen ja eristämiseen. liittyvät (VDPV) ja Sabin-poliovirukset. Tutkimuksen perustelut ovat yhdenmukaiset tavoitteen 1 – GPEI:n hävittämisen kanssa. Tämä tutkimus toimittaa tietoja kansallisille rokotusviranomaisille, jotta he voivat tehdä strategisia päätöksiä poliorokotusaikatauluistaan ennakoiden mahdollista maailmanlaajuista bOPV2:sta mOPV1:ksi siirtymistä, ja se tarjoaa tietoja ehdotetuista vasteista tyypin 1 poliovirusepidemioihin.
Tutkimuskysymykset ja päätavoitteet:
Tutkimuksen yleistavoitteet ovat:
- Arvioida seerumin immuniteetti tyypin 1, 2 ja 3 polioviruksia vastaan, joka saavutetaan kahdella erilaisella mOPV1-rutiini-immunisaatioohjelmalla (mOPV1+fIPV (fraktioannos intradermaalinen IPV); mOPV1+FIPV (täysi annos intramuskulaarinen IPV))
- Vertaamaan seerumin immuniteettia tyypin 1, 2 ja 3 polioviruksia vastaan kahdella erilaisella mOPV1-rutiini-immunisaatioohjelmalla ja bOPV2-rutiini-immunisointiohjelmalla (mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV ja bOPV2+fIPV, bOPV2+FIPV)
- Tyypin 2 vasteen arvioiminen yhden täyden annoksen IPV:n jälkeen rutiininomaisen immunisaatioohjelman mOPV1- ja bOPV2-ohjelmalla
- Tyypin 2 vasteen arvioimiseksi kahden murto-osan IPV-annoksen jälkeen mOPV1- ja bOPV2-rutiini-immunisointiohjelmalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
syntyi terveenä syntymäpainona 2,0 kg tai enemmän, heti itkulla.
- Opintoalueilla asuvat vanhemmat, jotka eivät suunnittele matkustamista pois koko opintojakson aikana (syntymä-154 päivää; syntymä - 22 viikkoa) 3 kuukauteen ilmoittautumishetkellä
- Vanhempi/huoltaja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Verikokeesta ja napanuoraverikokeesta kieltäytyminen
- OPV-kuitti syntymän jälkeen ennen kelpoisuusseurantaa
- Vastasyntyneet, joilla on tiettyjä sairauksia, kuten oireyhtymälapset, vastasyntyneet, joilla on petekia tai purppura (lihaksensisäisten injektioiden vasta-aihe)
- Vahvistettu diagnoosi immuunikatohäiriöstä verisukulaisella tekee vastasyntyneen kelpaamattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mOPV ja FIPV
mOPV-rokote annetaan syntymän yhteydessä 6 viikon, 10 viikon ja 14 viikon iässä sekä kerta-annos FIPV:tä 14 viikon iässä.
|
mOPV (monovalentti oraalinen poliorokote) on oraalinen poliorokote, joka koostuu vain heikennetystä serotyypin 1 viruksesta
FIPV (täysi annos ruiskutettava poliorokote)
fIPV (fraktioannos injektoitava poliorokote)
|
|
Kokeellinen: bOPV ja FIPV
bOPV-rokote annetaan syntymän yhteydessä 6 viikon, 10 viikon ja 14 viikon iässä sekä kerta-annos FIPV:tä 14 viikon iässä.
|
FIPV (täysi annos ruiskutettava poliorokote)
fIPV (fraktioannos injektoitava poliorokote)
bOPV (kaksivalenttinen oraalinen poliorokote) on oraalinen poliorokote, joka koostuu heikennetyistä serotyyppien 1 ja 3 viruksista.
|
|
Kokeellinen: mOPV ja fIPV
mOPV-rokote annetaan syntymän yhteydessä 6 viikon, 10 viikon ja 14 viikon iässä sekä kaksi fIPV-annosta 6 viikon ja 14 viikon iässä.
|
mOPV (monovalentti oraalinen poliorokote) on oraalinen poliorokote, joka koostuu vain heikennetystä serotyypin 1 viruksesta
FIPV (täysi annos ruiskutettava poliorokote)
fIPV (fraktioannos injektoitava poliorokote)
|
|
Kokeellinen: bOPV ja fIPV
bOPV-rokote annetaan syntymän yhteydessä 6 viikon, 10 viikon ja 14 viikon iässä sekä kaksi fIPV-annosta 6 viikon ja 14 viikon iässä.
|
FIPV (täysi annos ruiskutettava poliorokote)
fIPV (fraktioannos injektoitava poliorokote)
bOPV (kaksivalenttinen oraalinen poliorokote) on oraalinen poliorokote, joka koostuu heikennetyistä serotyyppien 1 ja 3 viruksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten määrä, joiden vasta-ainetitterit ovat muuttuneet rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tarkistetaan näytteistä, jotka on otettu syntymähetkellä, 6 viikkoa rokotuksen jälkeen, 10 viikon, 14 viikon ja 18 viikon iässä.
|
Niiden lasten määrä, jotka tuottavat vasta-aineita kunkin neljän haaran rokotuksen jälkeen
|
Tämä tarkistetaan näytteistä, jotka on otettu syntymähetkellä, 6 viikkoa rokotuksen jälkeen, 10 viikon, 14 viikon ja 18 viikon iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Saleem, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3284-11191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .