- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04504539
Az mOPV1 használata a rutin immunizálásban Pakisztánban. (mOPV1)
A pakisztáni rutin immunizálás mOPV1 ütemterveinek összehasonlítása. Közösségi alapú randomizált kontrollpróba
Pakisztánban megszakítás nélkül terjed a poliovírus, és ez az egész globális közösséget fenyegetheti. A bivalens OPV-t (bOPV), amely véd az 1-es és 3-as típus ellen, rutin immunizálásra használják. A 3-as típusú vad poliovírus azonban a felszámolás küszöbén áll, ezért az mOPV1 fontos az 1-es típusú poliovírus felszámolásában.
A tanulmány fő indoka a WPV1 keringésének megszakítása és a VDPV-k kitörésének megállítása a bOPV2 helyett mOPV1 segítségével rutin immunizálás céljából, amely élő poliovírust tartalmaz, és végül az 1-es típusú WPV teljes felszámolásához és visszaszorításához vezet. rokon (VDPV) és Sabin poliovírusok. Ez a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a Nemzeti Immunizációs Hatóságoknak, hogy stratégiai döntéseket hozzanak a gyermekbénulás elleni oltási ütemtervükről a potenciális globális bOPV2-ről mOPV1-re való átállásra számítva, valamint adatokat szolgáltat az 1-es típusú poliovírus-járványokra javasolt válaszokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Wild Polio Virus 1 (WPV1) az egyetlen vírus felelős a vadon élő gyermekbénulás eseteiért szerte a világon. A világ sikeresen felszámolta a vadon élő poliovírus (PV) 2 és 3 vírust. A gyermekbénulás felszámolása az utolsó szakaszába lépett, és már csak három endémiás ország maradt, amelyek közül Pakisztán az egyik, és 2019-ben a legmagasabb a WPV1-es esetek száma. A Globális Polio Felszámolási Kezdeményezés főbb stratégiái jelentős előrehaladást értek el a gyermekbénulás felszámolása felé, amióta az Egészségügyi Világgyűlés szankcionálta, mint egy újonnan megjelenő globális közegészségügyi fenyegetést. Ezek a stratégiák a magas színvonalú immunizálási tevékenységekre (rutinszerű és kiegészítő) összpontosítanak, amelyek születéstől 5 éves korig orális poliovírus vakcinákkal (OPV) kapott gyermekeket céloznak meg, és fenntartják az akut petyhüdt bénulás felügyeleti rendszerét.
Pakisztánban a poliovírusok zavartalanul terjednek, és ez az egész globális közösséget fenyegetheti, és a globális felszámolási cél közelgő kudarcát jelenti. A 2019–2023-as polio végjátékra vonatkozó stratégia szerint Pakisztán és Afganisztán az egyetlen olyan ország, ahol továbbra is WPV-átvitelt jelentenek. A genetikai mintavétel és a környezeti felügyelet feltárta, hogy a WPV1 túlnyomórészt Pakisztánban és Afganisztánban maradt fenn, és szorosan összefügg egymással, mivel egyetlen epidemiológiai blokkot alkotnak. A bivalens OPV-t (bOPV), amely véd az 1-es és 3-as típus ellen, rutin immunizálásra használják. A 3-as típusú vad poliovírus azonban a felszámolás küszöbén áll, ezért az mOPV1 fontos az 1-es típusú poliovírus felszámolásában, amelynek megjelenését a genetikai és környezeti minták folyamatosan igazolják.
A tanulmány fő indoka a WPV1 keringésének megszakítása és a VDPV-k kitörésének megállítása a bOPV2 helyett mOPV1 segítségével rutin immunizálás céljából, amely élő poliovírust tartalmaz, és végül az 1-es típusú WPV teljes felszámolásához és visszaszorításához vezet. rokon (VDPV) és Sabin poliovírusok. A vizsgálat indoklása összhangban van az 1. céllal – a GPEI felszámolása. Ez a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a Nemzeti Immunizációs Hatóságoknak, hogy stratégiai döntéseket hozzanak a gyermekbénulás elleni oltási ütemtervükről a potenciális globális bOPV2-ről mOPV1-re való átállásra számítva, valamint adatokat szolgáltat az 1-es típusú poliovírus-járványokra javasolt válaszokról.
Kutatási kérdések és fő célkitűzések:
A tanulmány általános céljai a következők lesznek:
- Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírusok elleni szérum immunitás felmérése, amelyet két különböző mOPV1 rutin immunizálási ütemezéssel (mOPV1+fIPV (frakcionált dózisú intradermális IPV); mOPV1+FIPV (teljes dózisú intramuszkuláris IPV) értünk el)
- Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírusok elleni szérumimmunitás összehasonlítása két különböző mOPV1 rutin immunizálási ütemezéssel a bOPV2 rutin immunizálási ütemezéssel (mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV bOPV2+fIPV-vel, bOPV2+FIPV)
- A 2-es típusú válasz értékelése egy teljes dózisú IPV mOPV1 és bOPV2 rutin immunizálási ütemezése után
- A 2-es típusú válasz értékelése az IPV két frakcionált dózisa után mOPV1 és bOPV2 rutin immunizálási ütemezéssel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
egészségesen született 2,0 kg vagy annál nagyobb születési súllyal, azonnali sírással.
- A tanulmányi területen lakó szülők, akik a beiratkozáskor nem terveznek elutazni a teljes tanulmányi időszak alatt (születés-154 nap; születés - 22 hét) 3 hónapig
- A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
Vérvizsgálat és köldökzsinórvér vizsgálat megtagadása
- Születés utáni OPV átvétele a jogosultsági szűrés előtt
- Bizonyos betegségekben szenvedő újszülöttek, pl. szindrómás csecsemők, petechialis vagy purpurás újszülöttek (intramuszkuláris injekció ellenjavallt)
- Az immunhiányos rendellenesség megerősített diagnózisa egy vérrokonban az újszülöttet alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mOPV FIPV-vel
Az mOPV vakcinát születéskor, 6 hetes, 10 hetes és 14 hetes korban adják be, valamint egyszeri FIPV-dózist 14 hetes korban.
|
Az mOPV (monovalens orális polio vakcina) egy orális gyermekbénulás elleni vakcina, amely csak legyengített 1-es szerotípusú vírusból áll.
FIPV (teljes dózisú injektálható polio-vakcina)
fIPV (frakcionált dózisú, injektálható polio-vakcina)
|
|
Kísérleti: bOPV FIPV-vel
A bOPV vakcinát születéskor, 6 hetes, 10 hetes és 14 hetes korban adják be, valamint egyszeri FIPV-dózist 14 hetes korban.
|
FIPV (teljes dózisú injektálható polio-vakcina)
fIPV (frakcionált dózisú, injektálható polio-vakcina)
A bOPV (bivalens orális polio vakcina) egy orális polio vakcina, amely 1-es és 3-as szerotípusú legyengített vírusból áll.
|
|
Kísérleti: mOPV fIPV-vel
Az mOPV vakcinát születéskor, 6 hetes, 10 hetes és 14 hetes korban adják be, két adag fIPV-vel együtt 6 hetes és 14 hetes korban.
|
Az mOPV (monovalens orális polio vakcina) egy orális gyermekbénulás elleni vakcina, amely csak legyengített 1-es szerotípusú vírusból áll.
FIPV (teljes dózisú injektálható polio-vakcina)
fIPV (frakcionált dózisú, injektálható polio-vakcina)
|
|
Kísérleti: bOPV fIPV-vel
A bOPV vakcinát születéskor, 6 hetes, 10 hetes és 14 hetes korban adják be, két adag fIPV-vel együtt 6 hetes és 14 hetes korban.
|
FIPV (teljes dózisú injektálható polio-vakcina)
fIPV (frakcionált dózisú, injektálható polio-vakcina)
A bOPV (bivalens orális polio vakcina) egy orális polio vakcina, amely 1-es és 3-as szerotípusú legyengített vírusból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek száma, akiknél megváltozott az antitesttiter az oltást követően
Időkeret: Ezt a születéskor, 6 héttel az oltás után, 10 hetes, 14 hetes és 18 hetes korban vett mintákon fogják ellenőrizni.
|
Azon gyermekek száma, akik mind a 4 kar vakcinázását követően antitesteket termelnek
|
Ezt a születéskor, 6 héttel az oltás után, 10 hetes, 14 hetes és 18 hetes korban vett mintákon fogják ellenőrizni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Saleem, Aga Khan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3284-11191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .