Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mOPV1 használata a rutin immunizálásban Pakisztánban. (mOPV1)

2020. augusztus 5. frissítette: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

A pakisztáni rutin immunizálás mOPV1 ütemterveinek összehasonlítása. Közösségi alapú randomizált kontrollpróba

Pakisztánban megszakítás nélkül terjed a poliovírus, és ez az egész globális közösséget fenyegetheti. A bivalens OPV-t (bOPV), amely véd az 1-es és 3-as típus ellen, rutin immunizálásra használják. A 3-as típusú vad poliovírus azonban a felszámolás küszöbén áll, ezért az mOPV1 fontos az 1-es típusú poliovírus felszámolásában.

A tanulmány fő indoka a WPV1 keringésének megszakítása és a VDPV-k kitörésének megállítása a bOPV2 helyett mOPV1 segítségével rutin immunizálás céljából, amely élő poliovírust tartalmaz, és végül az 1-es típusú WPV teljes felszámolásához és visszaszorításához vezet. rokon (VDPV) és Sabin poliovírusok. Ez a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a Nemzeti Immunizációs Hatóságoknak, hogy stratégiai döntéseket hozzanak a gyermekbénulás elleni oltási ütemtervükről a potenciális globális bOPV2-ről mOPV1-re való átállásra számítva, valamint adatokat szolgáltat az 1-es típusú poliovírus-járványokra javasolt válaszokról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Wild Polio Virus 1 (WPV1) az egyetlen vírus felelős a vadon élő gyermekbénulás eseteiért szerte a világon. A világ sikeresen felszámolta a vadon élő poliovírus (PV) 2 és 3 vírust. A gyermekbénulás felszámolása az utolsó szakaszába lépett, és már csak három endémiás ország maradt, amelyek közül Pakisztán az egyik, és 2019-ben a legmagasabb a WPV1-es esetek száma. A Globális Polio Felszámolási Kezdeményezés főbb stratégiái jelentős előrehaladást értek el a gyermekbénulás felszámolása felé, amióta az Egészségügyi Világgyűlés szankcionálta, mint egy újonnan megjelenő globális közegészségügyi fenyegetést. Ezek a stratégiák a magas színvonalú immunizálási tevékenységekre (rutinszerű és kiegészítő) összpontosítanak, amelyek születéstől 5 éves korig orális poliovírus vakcinákkal (OPV) kapott gyermekeket céloznak meg, és fenntartják az akut petyhüdt bénulás felügyeleti rendszerét.

Pakisztánban a poliovírusok zavartalanul terjednek, és ez az egész globális közösséget fenyegetheti, és a globális felszámolási cél közelgő kudarcát jelenti. A 2019–2023-as polio végjátékra vonatkozó stratégia szerint Pakisztán és Afganisztán az egyetlen olyan ország, ahol továbbra is WPV-átvitelt jelentenek. A genetikai mintavétel és a környezeti felügyelet feltárta, hogy a WPV1 túlnyomórészt Pakisztánban és Afganisztánban maradt fenn, és szorosan összefügg egymással, mivel egyetlen epidemiológiai blokkot alkotnak. A bivalens OPV-t (bOPV), amely véd az 1-es és 3-as típus ellen, rutin immunizálásra használják. A 3-as típusú vad poliovírus azonban a felszámolás küszöbén áll, ezért az mOPV1 fontos az 1-es típusú poliovírus felszámolásában, amelynek megjelenését a genetikai és környezeti minták folyamatosan igazolják.

A tanulmány fő indoka a WPV1 keringésének megszakítása és a VDPV-k kitörésének megállítása a bOPV2 helyett mOPV1 segítségével rutin immunizálás céljából, amely élő poliovírust tartalmaz, és végül az 1-es típusú WPV teljes felszámolásához és visszaszorításához vezet. rokon (VDPV) és Sabin poliovírusok. A vizsgálat indoklása összhangban van az 1. céllal – a GPEI felszámolása. Ez a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a Nemzeti Immunizációs Hatóságoknak, hogy stratégiai döntéseket hozzanak a gyermekbénulás elleni oltási ütemtervükről a potenciális globális bOPV2-ről mOPV1-re való átállásra számítva, valamint adatokat szolgáltat az 1-es típusú poliovírus-járványokra javasolt válaszokról.

Kutatási kérdések és fő célkitűzések:

A tanulmány általános céljai a következők lesznek:

  • Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírusok elleni szérum immunitás felmérése, amelyet két különböző mOPV1 rutin immunizálási ütemezéssel (mOPV1+fIPV (frakcionált dózisú intradermális IPV); mOPV1+FIPV (teljes dózisú intramuszkuláris IPV) értünk el)
  • Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírusok elleni szérumimmunitás összehasonlítása két különböző mOPV1 rutin immunizálási ütemezéssel a bOPV2 rutin immunizálási ütemezéssel (mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV bOPV2+fIPV-vel, bOPV2+FIPV)
  • A 2-es típusú válasz értékelése egy teljes dózisú IPV mOPV1 és bOPV2 rutin immunizálási ütemezése után
  • A 2-es típusú válasz értékelése az IPV két frakcionált dózisa után mOPV1 és bOPV2 rutin immunizálási ütemezéssel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Karachi, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészségesen született 2,0 kg vagy annál nagyobb születési súllyal, azonnali sírással.

    • A tanulmányi területen lakó szülők, akik a beiratkozáskor nem terveznek elutazni a teljes tanulmányi időszak alatt (születés-154 nap; születés - 22 hét) 3 hónapig
    • A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • Vérvizsgálat és köldökzsinórvér vizsgálat megtagadása

    • Születés utáni OPV átvétele a jogosultsági szűrés előtt
    • Bizonyos betegségekben szenvedő újszülöttek, pl. szindrómás csecsemők, petechialis vagy purpurás újszülöttek (intramuszkuláris injekció ellenjavallt)
    • Az immunhiányos rendellenesség megerősített diagnózisa egy vérrokonban az újszülöttet alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mOPV FIPV-vel
Az mOPV vakcinát születéskor, 6 hetes, 10 hetes és 14 hetes korban adják be, valamint egyszeri FIPV-dózist 14 hetes korban.
Az mOPV (monovalens orális polio vakcina) egy orális gyermekbénulás elleni vakcina, amely csak legyengített 1-es szerotípusú vírusból áll.
FIPV (teljes dózisú injektálható polio-vakcina)
fIPV (frakcionált dózisú, injektálható polio-vakcina)
Kísérleti: bOPV FIPV-vel
A bOPV vakcinát születéskor, 6 hetes, 10 hetes és 14 hetes korban adják be, valamint egyszeri FIPV-dózist 14 hetes korban.
FIPV (teljes dózisú injektálható polio-vakcina)
fIPV (frakcionált dózisú, injektálható polio-vakcina)
A bOPV (bivalens orális polio vakcina) egy orális polio vakcina, amely 1-es és 3-as szerotípusú legyengített vírusból áll.
Kísérleti: mOPV fIPV-vel
Az mOPV vakcinát születéskor, 6 hetes, 10 hetes és 14 hetes korban adják be, két adag fIPV-vel együtt 6 hetes és 14 hetes korban.
Az mOPV (monovalens orális polio vakcina) egy orális gyermekbénulás elleni vakcina, amely csak legyengített 1-es szerotípusú vírusból áll.
FIPV (teljes dózisú injektálható polio-vakcina)
fIPV (frakcionált dózisú, injektálható polio-vakcina)
Kísérleti: bOPV fIPV-vel
A bOPV vakcinát születéskor, 6 hetes, 10 hetes és 14 hetes korban adják be, két adag fIPV-vel együtt 6 hetes és 14 hetes korban.
FIPV (teljes dózisú injektálható polio-vakcina)
fIPV (frakcionált dózisú, injektálható polio-vakcina)
A bOPV (bivalens orális polio vakcina) egy orális polio vakcina, amely 1-es és 3-as szerotípusú legyengített vírusból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gyermekek száma, akiknél megváltozott az antitesttiter az oltást követően
Időkeret: Ezt a születéskor, 6 héttel az oltás után, 10 hetes, 14 hetes és 18 hetes korban vett mintákon fogják ellenőrizni.
Azon gyermekek száma, akik mind a 4 kar vakcinázását követően antitesteket termelnek
Ezt a születéskor, 6 héttel az oltás után, 10 hetes, 14 hetes és 18 hetes korban vett mintákon fogják ellenőrizni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Saleem, Aga Khan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-3284-11191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel