Användning av mOPV1 vid rutinimmunisering i Pakistan. (mOPV1)
Jämförelse av mOPV1-scheman för rutinvaccinering i Pakistan. En gemenskapsbaserad randomiserad kontrollförsök
Pakistan har en oavbruten cirkulation av poliovirus och detta kan hota hela det globala samhället. Bivalent OPV (bOPV), som skyddar mot typ 1 och 3, används för rutinmässig immunisering. Typ-3 vilda poliovirus är dock på gränsen till utrotning, därför är mOPV1 viktigt för att uppnå utrotning av typ-1 poliovirus.
Huvudmotivet för studien är att avbryta WPV1-cirkulationen och stoppa utbrotten av VDPV med hjälp av mOPV1 istället för bOPV2 för rutinmässig immunisering, som innehåller levande poliovirus, och som så småningom kommer att leda till fullständig utrotning och inneslutning av typ 1 WPV, vaccin- relaterade (VDPV) och Sabin poliovirus. Denna studie kommer att tillhandahålla data till nationella immuniseringsmyndigheter för att kunna fatta strategiska beslut om deras poliovaccinationsscheman i väntan på den potentiella globala bytet av bOPV2 till mOPV1 och kommer att tillhandahålla data om de föreslagna svaren på poliovirusutbrott av typ 1.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Wild Polio Virus 1 (WPV1) är det enda ansvariga viruset för vilda poliofall över hela världen. Världen har framgångsrikt utrotat vilda poliovirus (PV) 2 och 3. Poliomyelit-utrotningen har gått in i sin sista fas med endast tre återstående endemiska länder, varav Pakistan är ett och har det högsta antalet WPV1-fall under 2019. De viktigaste strategierna från Global Polio Eradication Initiative har gjort betydande framsteg mot utrotning av poliomyelit ända sedan Världshälsoförsamlingen sanktionerade det som ett framväxande globalt folkhälsohot. Dessa strategier fokuserar på högkvalitativa immuniseringsaktiviteter (rutinmässiga och kompletterande) som riktar sig till barn från födseln till 5 års ålder med orala poliovirusvacciner (OPVs), och upprätthålla ett system för övervakning av akut slapp förlamning.
Pakistan har en oavbruten cirkulation av poliovirus och detta kan hota hela det globala samhället och innebär ett överhängande misslyckande med målet om global utrotning. Enligt Polio-slutspelsstrategin 2019-2023 är Pakistan och Afghanistan de enda länder där WPV-överföringar fortsätter att rapporteras. Den genetiska provtagningen och miljöövervakningen har avslöjat att WPV1 övervägande har bestått i Pakistan och Afghanistan och är nära sammankopplade eftersom de utgör ett epidemiologiskt block. Bivalent OPV (bOPV), som skyddar mot typ 1 och 3, används för rutinmässig immunisering. Typ-3 vilda poliovirus är dock på gränsen till utrotning, därför är mOPV1 viktigt för att uppnå utrotning av typ-1 poliovirus vars utseende kontinuerligt har bekräftats av genetiska och miljömässiga provtagningar.
Huvudmotivet för studien är att avbryta WPV1-cirkulationen och stoppa utbrotten av VDPV med hjälp av mOPV1 istället för bOPV2 för rutinmässig immunisering, som innehåller levande poliovirus, och som så småningom kommer att leda till fullständig utrotning och inneslutning av typ 1 WPV, vaccin- relaterade (VDPV) och Sabin poliovirus. Studiens motivering är i linje med Mål 1 - Utrotning av GPEI. Denna studie kommer att tillhandahålla data till nationella immuniseringsmyndigheter för att kunna fatta strategiska beslut om deras poliovaccinationsscheman i väntan på den potentiella globala bytet av bOPV2 till mOPV1 och kommer att tillhandahålla data om de föreslagna svaren på poliovirusutbrott av typ 1.
Forskningsfrågor och huvudmål:
Övergripande mål för studien kommer att vara:
- För att bedöma serumimmuniteten mot poliovirus av typ 1, 2 och 3 uppnådd med två olika mOPV1 rutinmässiga immuniseringsscheman (mOPV1+fIPV (fraktionell dos intradermal IPV); mOPV1+FIPV (full dos intramuskulär IPV))
- För att jämföra serumimmuniteten mot poliovirus av typ 1,2 och 3 uppnådda med två olika mOPV1 rutinimmuniseringsscheman med bOPV2 rutinimmuniseringsscheman (mOPV1+fIPV, mOPV1+FIPV med bOPV2+fIPV, bOPV2+FIPV)
- För att bedöma typ 2-svaret efter en full dos IPV med mOPV1 och bOPV2 rutinimmuniseringsschema
- För att bedöma typ 2-svaret efter två fraktionerade doser av IPV med mOPV1 och bOPV2 rutinmässig immuniseringsschema
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
född frisk med födelsevikt 2,0 kg eller mer, med omedelbar gråt.
- Föräldrar bosatta i studieområdena Planerar inte att resa bort under hela studietiden (födelse-154 dagar; födelse - 22 veckor) under 3 månader vid tidpunkten för inskrivningen
- Förälder/vårdnadshavare lämnar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Avslag på blodprov och navelsträngsblodprov
- Mottagande av OPV efter födseln före behörighetsskärmen
- Nyfödda med vissa medicinska tillstånd, t.ex. syndromiska spädbarn, nyfödda med petechial eller purpura (kontraindikation för intramuskulära injektioner)
- En bekräftad diagnos av immunbriststörning hos en blodsläkting kommer att göra den nyfödda olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mOPV med FIPV
mOPV-vaccin kommer att ges vid födseln, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckors ålder tillsammans med en engångsdos av FIPV vid 14 veckors ålder.
|
mOPV (monovalent oralt poliovaccin) är ett oralt poliovaccin som endast består av försvagat virus av serotyp 1
FIPV (fulldos injicerbart poliovaccin)
fIPV (injicerbart poliovaccin med fraktionerad dos)
|
|
Experimentell: bOPV med FIPV
bOPV-vaccin kommer att ges vid födseln, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckors ålder tillsammans med en engångsdos av FIPV vid 14 veckors ålder.
|
FIPV (fulldos injicerbart poliovaccin)
fIPV (injicerbart poliovaccin med fraktionerad dos)
bOPV (bivalent oralt poliovaccin) är ett oralt poliovaccin som består av försvagade virus av serotyp 1 och 3
|
|
Experimentell: mOPV med fIPV
mOPV-vaccin kommer att ges vid födseln, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckors ålder tillsammans med två doser av fIPV vid 6 veckor och 14 veckors ålder.
|
mOPV (monovalent oralt poliovaccin) är ett oralt poliovaccin som endast består av försvagat virus av serotyp 1
FIPV (fulldos injicerbart poliovaccin)
fIPV (injicerbart poliovaccin med fraktionerad dos)
|
|
Experimentell: bOPV med fIPV
bOPV-vaccin kommer att ges vid födseln, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckors ålder tillsammans med två doser av fIPV vid 6 veckor och 14 veckors ålder.
|
FIPV (fulldos injicerbart poliovaccin)
fIPV (injicerbart poliovaccin med fraktionerad dos)
bOPV (bivalent oralt poliovaccin) är ett oralt poliovaccin som består av försvagade virus av serotyp 1 och 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn med förändring i antikroppstitrar efter vaccination
Tidsram: Detta kommer att kontrolleras i prov tagna vid födseln, 6 veckor efter vaccination, 10 veckor, 14 veckor och 18 veckors ålder
|
Antalet barn som producerar antikroppar efter vaccination av var och en av de fyra armarna
|
Detta kommer att kontrolleras i prov tagna vid födseln, 6 veckor efter vaccination, 10 veckor, 14 veckor och 18 veckors ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ali Saleem, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3284-11191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .