虚血性脳卒中および微小出血患者における低用量アスピリン療法 (AIM)
2022年2月7日 更新者：Xijing Hospital
非心塞栓性虚血性脳卒中および微小出血患者における低用量アスピリン療法
この研究の目的は、脳微小出血を伴う非心塞栓性虚血性脳卒中患者における二次予防薬としての低用量 (50mg) アスピリンの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳微小出血は、脳の微小血管病変によって引き起こされます。これは、微小血管の損傷後のヘモジデリンの無症候性沈着です。 アスピリンは、非心塞栓性虚血性脳卒中患者の二次予防に最も広く使用されている抗血栓薬です。 研究によると、従来の用量のアスピリンは、脳微小出血を伴う虚血性脳卒中患者の頭蓋内出血の発生率を増加させる可能性があることが示されています。 そのような患者に対して、効果的かつ安全な抗血栓療法を行う方法はまだ不明です。
AIM研究は、非心塞栓性虚血性脳卒中および脳微小出血の患者における低用量アスピリン（50mgの目標募集200）の効果について、従来の用量（100mgの目標募集200）と比較した信頼できるデータを提供することを目的としています。 急性（<3週間）の非心塞栓性虚血性脳卒中および微小出血（SWIスキャンで1微小出血以上）を呈する患者は、低用量または従来の用量のアスピリンの二次脳卒中予防療法に6か月間無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Yang, Ph.D
- 電話番号：86-029-84771319
- メール：fyangx@fmmu.edu.cn
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Baoji、Shaanxi、中国
- 募集
- Baoji Central Hospital
-
コンタクト：
- Dong Luo, MD
- メール：amosluo@126.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital
-
主任研究者：
- Wei Zhang, MD
-
コンタクト：
- Peng Guo
- メール：1443291624@qq.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
コンタクト：
- Fang Yang, PhD
- 電話番号：86-029-84771319
- メール：fyangx@fmmu.edu.cn
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
コンタクト：
- Shijun Zhang, MD
- メール：155114434@qq.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xi'an Central Hospital
-
コンタクト：
- Zhiqin Liu, MD
- メール：docterqing@163.com
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- 募集
- Xianyang Central Hospital
-
コンタクト：
- Tao Han, MD
- 電話番号：+8615399259050
-
主任研究者：
- Changhu Xue, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非心塞栓性虚血性脳卒中と臨床的に診断された脳梗塞患者。
- 18歳以上;
- -発症時間≤3週間;
- SWIで少なくとも1つの脳微小出血病変が見つかりました。
- インフォームドコンセントが署名されました。
除外基準:
- -症候性の頭蓋内出血のある患者;
- SWI では 10 mm を超える微小出血や出血病変は見られませんでした。
- 血管奇形、腫瘍、膿瘍、またはその他の主要な非虚血性脳疾患が存在しました。
- 明確な抗凝固療法の適応症（心房細動など）;
- アスピリンの使用には禁忌があります。
- 微小出血の焦点は皮質に限られているか、他の証拠は患者が脳アミロイド血管症を患っていることを示唆しています。
- 冠状動脈性心疾患またはその他の疾患の患者は、抗血小板薬を服用する必要があります。
- 深刻な全身性疾患;
- インフォームド コンセントへの署名の拒否またはコンプライアンスの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量アスピリン
管理ポリシーは、非心塞栓性虚血性脳卒中および微小出血の患者に対する二次予防戦略として、1 日あたり 50 mg のアスピリンを使用することです。
脳卒中の予防には、ASA/AHA のガイドラインで 50mg のアスピリンが推奨されています。
しかし、この用量が臨床的に使用されることはめったになく、特に東アジア地域では.
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50mgのアスピリンは、脳卒中の再発を防ぐために使用されます。
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アクティブコンパレータ：従来のアスピリン
管理ポリシーは、非心塞栓性虚血性脳卒中および微小出血の患者に対する二次予防戦略として、1 日あたり 100 mg のアスピリンを使用することです。
ASA/AHA のガイドラインでは、脳卒中の予防にはアスピリン 100mg が推奨されており、この用量は臨床的に広く使用されています。
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脳卒中の再発を防ぐために、100mgのアスピリンが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳微小出血の増加
時間枠：発症後6ヶ月
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アスピリン治療の6か月後に増加した脳微小出血の数。
脳微小出血は、急性期および脳卒中発症後6か月でMR-SWIによって検出されます。
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発症後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中再発率
時間枠：発症後6ヶ月
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虚血性脳卒中の再発率
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発症後6ヶ月
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脳出血の発生率
時間枠：発症後6ヶ月
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発症後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Wen Jiang, Ph.D、Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20202059-F-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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