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Thérapie à l'aspirine à faible dose chez les patients ayant subi un AVC ischémique et des microhémorragies (AIM)

7 février 2022 mis à jour par: Xijing Hospital

Thérapie à l'aspirine à faible dose chez les patients ayant subi un AVC ischémique non cardioembolique et des microhémorragies

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'aspirine à faible dose (50 mg) en tant que médicament de prévention secondaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique non cardioembolique accompagné de microhémorragies cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les microhémorragies cérébrales sont causées par des lésions microvasculaires dans le cerveau, qui sont un dépôt subclinique d'hémosidérine après les dommages microvasculaires. L'aspirine est le médicament anti-thrombotique le plus largement utilisé dans la prévention secondaire des patients ayant subi un AVC ischémique non cardio-embolique. Des études ont montré que des doses conventionnelles d'aspirine peuvent augmenter l'incidence des hémorragies intracrâniennes chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec des microhémorragies cérébrales. Pour ces patients, la manière d'effectuer un traitement anti-thrombotique efficace et sûr n'est toujours pas claire.

L'étude AIM vise à fournir des données fiables sur les effets de l'aspirine à faible dose (50mg cible recrutement 200) chez les patients ayant subi un AVC ischémique non cardio-embolique et des microhémorragies cérébrales par rapport à la dose conventionnelle (100mg cible recrutement 200). Les patients présentant un AVC ischémique non cardio-embolique aigu (< 3 semaines) et des micro-hémorragies (≧ 1 micro-hémorragie dans les scanners SWI) seront assignés au hasard au traitement secondaire de prévention des AVC d'aspirine à faible dose ou à dose conventionnelle pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Baoji Central Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhang, MD
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Recrutement
        • Xianyang Central Hospital
        • Contact:
          • Tao Han, MD
          • Numéro de téléphone: +8615399259050
        • Chercheur principal:
          • Changhu Xue, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un infarctus cérébral diagnostiqué cliniquement comme un AVC ischémique non cardio-embolique ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Délai d'apparition ≤ 3 semaines ;
  4. Au moins une lésion de microsaignements cérébraux a été trouvée sur SWI ;
  5. Un consentement éclairé a été signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique ;
  2. Aucun microsaignement ou lésion hémorragique > 10 mm n'a été trouvé sur SWI ;
  3. Des malformations vasculaires, des tumeurs, des abcès ou d'autres maladies cérébrales majeures non ischémiques étaient présentes ;
  4. Indications anticoagulantes claires (telles que la fibrillation auriculaire);
  5. Il existe des contre-indications à l'utilisation de l'aspirine;
  6. Le foyer des microhémorragies est limité au cortex ou d'autres preuves suggèrent que le patient a une angiopathie amyloïde cérébrale ;
  7. Les patients atteints de maladie coronarienne ou d'autres maladies doivent prendre des médicaments antiplaquettaires;
  8. Maladies systémiques graves ;
  9. Refus de signer un consentement éclairé ou mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aspirine à faible dose
La politique de prise en charge consiste à utiliser 50 mg d'aspirine par jour comme stratégie de prévention secondaire pour les patients ayant subi un AVC ischémique non cardio-embolique et des microhémorragies. 50mg d'aspirine est recommandé par la ligne directrice de l'ASA/AHA dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux. Mais cette dose est rarement utilisée en clinique, en particulier dans la région de l'Asie de l'Est.
Médicament: aspirine à faible dose
50 mg d'aspirine sont utilisés pour prévenir les AVC récurrents.
Comparateur actif: conventionnel-ne l'aspirine
La politique de prise en charge consiste à utiliser 100 mg d'aspirine par jour comme stratégie de prévention secondaire pour les patients ayant subi un AVC ischémique non cardio-embolique et des microhémorragies. 100 mg d'aspirine sont recommandés par les directives de l'ASA/AHA dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux, et cette dose est largement utilisée en clinique.
Médicament: conventionnel-ne l'aspirine
100 mg d'aspirine sont utilisés pour prévenir les AVC récurrents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des microsaignements cérébraux
Délai: 6 mois après le début
Combien de microsaignements cérébraux ont augmenté après 6 mois de traitement à l'aspirine. Les microhémorragies cérébrales seront détectées par MR-SWI au stade aigu et 6 mois après le début de l'AVC.
6 mois après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive d'AVC
Délai: 6 mois après le début
taux de récidive des AVC ischémiques
6 mois après le début
L'incidence de l'hémorragie cérébrale
Délai: 6 mois après le début
6 mois après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20202059-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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