Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con aspirina a basso dosaggio in pazienti con ictus ischemico e microsanguinamenti (AIM)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

Terapia con aspirina a basso dosaggio in pazienti con ictus ischemico non cardioembolico e microsanguinamenti

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'aspirina a basso dosaggio (50 mg) come farmaco di prevenzione secondaria in pazienti con ictus ischemico non cardioembolico accompagnato da microsanguinamenti cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I microsanguinamenti cerebrali sono causati da lesioni microvascolari nel cervello, che è una deposizione subclinica di emosiderina dopo il danno del microvascolare. L'aspirina è il farmaco antitrombotico più utilizzato nella prevenzione secondaria dei pazienti con ictus ischemico non cardioembolico. Gli studi hanno dimostrato che le dosi convenzionali di aspirina possono aumentare l'incidenza di emorragia intracranica nei pazienti con ictus ischemico con microsanguinamenti cerebrali. Per tali pazienti, non è ancora chiaro come eseguire una terapia antitrombotica efficace e sicura.

Lo studio AIM mira a fornire dati affidabili sugli effetti dell'Aspirina a basso dosaggio (50 mg target reclutamento 200) in pazienti con ictus ischemico non cardioembolico e microsanguinamenti cerebrali rispetto alla dose convenzionale (100 mg target reclutamento 200). I pazienti che presentano ictus ischemico acuto (<3 settimane) non cardioembolico e microsanguinamenti (≧1 microsanguinamenti nelle scansioni SWI) saranno assegnati in modo casuale alla terapia di prevenzione secondaria dell'ictus con aspirina a basso dosaggio o dose convenzionale per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Baoji Central Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhang, MD
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • Xianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Tao Han, MD
          • Numero di telefono: +8615399259050
        • Investigatore principale:
          • Changhu Xue, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infarto cerebrale diagnosticato clinicamente come ictus ischemico non cardioembolico;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Tempo di insorgenza ≤ 3 settimane;
  4. Almeno una lesione da microsanguinamenti cerebrali è stata riscontrata alla SWI;
  5. Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con emorragia intracranica sintomatica;
  2. Nessun microsanguinamento o lesione sanguinante > 10 mm è stata trovata su SWI;
  3. Erano presenti malformazioni vascolari, tumori, ascessi o altre gravi malattie cerebrali non ischemiche;
  4. Chiare indicazioni anticoagulanti (come la fibrillazione atriale);
  5. Ci sono controindicazioni per l'uso dell'aspirina;
  6. Il focus dei microsanguinamenti è limitato alla corteccia o altre prove suggeriscono che il paziente ha un'angiopatia amiloide cerebrale;
  7. I pazienti con malattia coronarica o altre malattie devono assumere farmaci antipiastrinici;
  8. Gravi malattie sistemiche;
  9. Rifiuto di firmare il consenso informato o scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aspirina a basso dosaggio
La politica di gestione prevede l'utilizzo di 50 mg di aspirina al giorno come strategia di prevenzione secondaria per i pazienti con ictus ischemico non cardioembolico e microsanguinamenti. L'aspirina da 50 mg è raccomandata dalle linee guida dell'ASA/AHA nella prevenzione dell'ictus. Ma questa dose è usata raramente clinicamente, specialmente nell'area dell'Asia orientale.
Droga: aspirina a basso dosaggio
L'aspirina da 50 mg viene utilizzata per prevenire l'ictus ricorrente.
Comparatore attivo: convenzionale-fa l'aspirina
La politica di gestione prevede l'utilizzo di 100 mg di aspirina al giorno come strategia di prevenzione secondaria per i pazienti con ictus ischemico non cardioembolico e microsanguinamenti. 100 mg di aspirina sono raccomandati dalle linee guida dell'ASA/AHA nella prevenzione dell'ictus e questa dose è ampiamente utilizzata clinicamente.
Droga: convenzionale-fa l'aspirina
L'aspirina da 100 mg viene utilizzata per prevenire l'ictus ricorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei microsanguinamenti cerebrali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esordio
Quanti microsanguinamenti cerebrali sono aumentati dopo 6 mesi di trattamento con aspirina. I microsanguinamenti cerebrali saranno rilevati mediante MR-SWI nella fase acuta e 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
6 mesi dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esordio
tasso di recidiva di ictus ischemico
6 mesi dopo l'esordio
L'incidenza di emorragia cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esordio
6 mesi dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20202059-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su aspirina a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi