缺血性中风和微出血患者的低剂量阿司匹林治疗 (AIM)
2022年2月7日 更新者：Xijing Hospital
非心源性缺血性卒中和微出血患者的低剂量阿司匹林治疗
本研究的目的是探讨低剂量（50mg）阿司匹林作为二级预防药物治疗伴有脑微出血的非心源性缺血性卒中患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
脑微出血是由脑内微血管病变引起的，是微血管损伤后含铁血黄素的亚临床沉积。 阿司匹林是非心源性缺血性卒中患者二级预防中使用最广泛的抗血栓药物。 研究表明，常规剂量的阿司匹林可增加伴有脑微出血的缺血性卒中患者的颅内出血发生率。 对于此类患者，如何进行有效、安全的抗血栓治疗尚不清楚。
AIM 研究旨在提供可靠数据，说明与常规剂量（100 毫克目标募集 200）相比，低剂量阿司匹林（50 毫克目标募集 200）对非心源性缺血性中风和脑微出血患者的影响。 出现急性（<3 周）非心脏栓塞性缺血性中风和微出血（SWI 扫描≥1 次微出血）的患者将被随机分配到低剂量或常规剂量阿司匹林的二级中风预防治疗，持续 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Yang, Ph.D
- 电话号码：86-029-84771319
- 邮箱：fyangx@fmmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Baoji、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Baoji Central Hospital
-
接触：
- Dong Luo, MD
- 邮箱：amosluo@126.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital
-
首席研究员：
- Wei Zhang, MD
-
接触：
- Peng Guo
- 邮箱：1443291624@qq.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
接触：
- Fang Yang, PhD
- 电话号码：86-029-84771319
- 邮箱：fyangx@fmmu.edu.cn
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
接触：
- Shijun Zhang, MD
- 邮箱：155114434@qq.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Xi'an Central Hospital
-
接触：
- Zhiqin Liu, MD
- 邮箱：docterqing@163.com
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- 招聘中
- Xianyang Central Hospital
-
接触：
- Tao Han, MD
- 电话号码：+8615399259050
-
首席研究员：
- Changhu Xue, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为非心源性缺血性脑卒中的脑梗死患者；
- 年龄≥18岁；
- 发病时间≤3周；
- SWI至少发现一处脑微出血病灶；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有症状的颅内出血患者；
- SWI 未发现微出血或 > 10 mm 的出血病灶；
- 存在血管畸形、肿瘤、脓肿或其他重大非缺血性脑疾病；
- 明确的抗凝适应症（如房颤）；
- 使用阿司匹林有禁忌症；
- 微出血的病灶局限于皮质或其他证据表明患者患有脑淀粉样血管病；
- 冠心病或其他疾病患者需要服用抗血小板药物；
- 严重的全身性疾病；
- 拒绝签署知情同意书或依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量阿司匹林
管理政策是每天使用 50 毫克阿司匹林作为非心源性缺血性卒中和微出血患者的二级预防策略。
ASA/AHA指南推荐50mg阿司匹林预防中风。
但这一剂量在临床上很少使用，尤其是在东亚地区。
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50mg阿司匹林用于预防中风复发。
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有源比较器：常规剂量的阿司匹林
管理政策是每天使用 100 毫克阿司匹林作为非心源性缺血性卒中和微出血患者的二级预防策略。
ASA/AHA指南推荐100mg阿司匹林预防脑卒中，这一剂量在临床上应用广泛。
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100mg阿司匹林用于预防中风复发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加脑微出血
大体时间：发病后 6 个月
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服用阿司匹林 6 个月后脑微出血增加了多少。
脑微出血将在急性期和中风发作后 6 个月通过 MR-SWI 检测。
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发病后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风复发率
大体时间：发病后 6 个月
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缺血性中风的复发率
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发病后 6 个月
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脑出血的发病率
大体时间：发病后 6 个月
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发病后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Wen Jiang, Ph.D、Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY20202059-F-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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