Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis aspirinetherapie bij patiënten met ischemische beroerte en microbloedingen (AIM)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Lage dosis aspirinetherapie bij patiënten met niet-cardio-embolische ischemische beroerte en microbloedingen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis (50 mg) aspirine als secundair preventiemiddel bij patiënten met een niet-cardio-embolische ischemische beroerte die gepaard gaat met cerebrale microbloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale microbloedingen worden veroorzaakt door microvasculaire laesies in de hersenen, wat een subklinische afzetting van hemosiderine is na beschadiging van de microvasculaire. Aspirine is het meest gebruikte antitrombotische geneesmiddel bij de secundaire preventie van patiënten met niet-cardio-embolische ischemische beroerte. Studies hebben aangetoond dat conventionele doses aspirine de incidentie van intracraniale bloedingen bij patiënten met een ischemische beroerte met cerebrale microbloedingen kunnen verhogen. Voor dergelijke patiënten is het nog onduidelijk hoe een effectieve en veilige antitrombotische therapie kan worden uitgevoerd.

De AIM-studie heeft tot doel betrouwbare gegevens te verschaffen over de effecten van een lage dosis aspirine (50 mg target recruitment 200) bij patiënten met niet-cardio-embolische ischemische beroerte en cerebrale microbloedingen in vergelijking met conventionele dosis (100 mg target recruitment 200). Patiënten met acute (<3 weken) niet-cardio-embolische ischemische beroerte en microbloedingen (≧1 microbloedingen in SWI-scans) worden willekeurig toegewezen aan de secundaire beroertepreventietherapie van lage dosis of conventionele dosis aspirine gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China
        • Werving
        • Baoji Central Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhang, MD
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Werving
        • Xianyang Central Hospital
        • Contact:
          • Tao Han, MD
          • Telefoonnummer: +8615399259050
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changhu Xue, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een herseninfarct, klinisch gediagnosticeerd als niet-cardio-embolische ischemische beroerte;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Aanvangstijd ≤ 3 weken;
  4. Op SWI werd ten minste één cerebrale microbloeding gevonden;
  5. Geïnformeerde toestemming werd ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met symptomatische intracraniale bloeding;
  2. Op SWI werden geen microbloedingen of bloedende laesies > 10 mm gevonden;
  3. Vasculaire misvormingen, tumoren, abcessen of andere belangrijke niet-ischemische hersenziekten waren aanwezig;
  4. Duidelijke antistollingsindicaties (zoals boezemfibrilleren);
  5. Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van aspirine;
  6. De focus van microbloedingen is beperkt tot de cortex of ander bewijs suggereert dat de patiënt cerebrale amyloïde angiopathie heeft;
  7. Patiënten met coronaire hartziekten of andere ziekten moeten bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken;
  8. Ernstige systemische ziekten;
  9. Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis aspirine
Het managementbeleid is om 50 mg aspirine per dag te gebruiken als secundaire preventiestrategie voor patiënten met niet-cardio-embolische ischemische beroerte en microbloedingen. 50 mg aspirine wordt aanbevolen door de richtlijn van ASA/AHA ter voorkoming van een beroerte. Maar deze dosis wordt zelden klinisch gebruikt, vooral in Oost-Azië.
Geneesmiddel: lage dosis aspirine
50 mg aspirine wordt gebruikt om terugkerende beroerte te voorkomen.
Actieve vergelijker: conventionele doet aspirine
Het managementbeleid is om 100 mg aspirine per dag te gebruiken als secundaire preventiestrategie voor patiënten met niet-cardio-embolische ischemische beroerte en microbloedingen. 100 mg aspirine wordt aanbevolen door de richtlijn van ASA/AHA bij de preventie van een beroerte, en deze dosis wordt veel gebruikt in de klinische praktijk.
Geneesmiddel: conventionele doet aspirine
100 mg aspirine wordt gebruikt om terugkerende beroerte te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van cerebrale microbloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
Hoeveel cerebrale microbloedingen namen toe na 6 maanden aspirinebehandeling. Cerebrale microbloedingen worden gedetecteerd door MR-SWI in de acute fase en 6 maanden na het begin van de beroerte.
6 maanden na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsfrequentie beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
recidiefpercentage van ischemische beroerte
6 maanden na aanvang
De incidentie van hersenbloeding
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
6 maanden na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20202059-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op lage dosis aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren