Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nízkými dávkami aspirinu u pacientů s ischemickou mrtvicí a mikrokrvácením (AIM)

7. února 2022 aktualizováno: Xijing Hospital

Léčba nízkou dávkou aspirinu u pacientů s nekardioembolickou ischemickou mrtvicí a mikrokrvácením

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nízké dávky (50 mg) aspirinu jako léku sekundární prevence u pacientů s nekardioembolickou ischemickou mozkovou příhodou doprovázenou cerebrálním mikrokrvácením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové mikrokrvácení je způsobeno mikrovaskulárními lézemi v mozku, což je subklinická depozice hemosiderinu po poškození mikrovaskulárního systému. Aspirin je nejpoužívanějším antitrombotikem v sekundární prevenci pacientů s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou. Studie ukázaly, že konvenční dávky aspirinu mohou zvýšit výskyt intrakraniálního krvácení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s cerebrálním mikrokrvácením. U takových pacientů je stále nejasné, jak provádět účinnou a bezpečnou antitrombotickou léčbu.

Cílem studie AIM je poskytnout spolehlivá data o účincích nízké dávky aspirinu (cílový přísun 50 mg 200) u pacientů s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou a mozkovým mikrokrvácením ve srovnání s konvenční dávkou (cílový přísun 100 mg 200). Pacienti s akutní (< 3 týdny) nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou a mikrokrvácením (≧1 mikrokrvácení na SWI skenech) budou náhodně zařazeni do sekundární prevence cévní mozkové příhody nízkou dávkou nebo konvenční dávkou aspirinu po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhang, MD
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Xianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Han, MD
          • Telefonní číslo: +8615399259050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changhu Xue, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mozkovým infarktem diagnostikovaným klinicky jako nekardioembolická ischemická cévní mozková příhoda;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Doba nástupu ≤ 3 týdny;
  4. Na SWI byla nalezena alespoň jedna léze mozkového mikrokrvácení;
  5. Byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomatickým intrakraniálním krvácením;
  2. Na SWI nebyla nalezena žádná mikrokrvácení nebo krvácející léze > 10 mm;
  3. Byly přítomny cévní malformace, nádory, abscesy nebo jiná závažná neischemická onemocnění mozku;
  4. Jasné antikoagulační indikace (jako je fibrilace síní);
  5. Existují kontraindikace pro použití aspirinu;
  6. Zaměření mikrokrvácení je omezeno na kortex nebo jiné důkazy naznačují, že pacient má cerebrální amyloidní angiopatii;
  7. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo jinými chorobami musí užívat protidestičkové léky;
  8. Závažná systémová onemocnění;
  9. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo nedostatečné dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízké dávky aspirinu
Zásadou léčby je používat 50 mg aspirinu denně jako strategii sekundární prevence u pacientů s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou a mikrokrvácením. 50 mg aspirinu je doporučeno směrnicí ASA/AHA v prevenci mrtvice. Tato dávka se však klinicky používá zřídka, zejména v oblasti východní Asie.
Lék: nízké dávky aspirinu
50 mg aspirinu se používá k prevenci opakujících se mozkových příhod.
Aktivní komparátor: konvenční - dělá aspirin
Zásadou léčby je používat 100 mg aspirinu denně jako strategii sekundární prevence u pacientů s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou a mikrokrvácením. 100 mg aspirinu je doporučeno směrnicí ASA/AHA v prevenci mrtvice a tato dávka je široce klinicky používána.
Lék: konvenční - dělá aspirin
100 mg aspirinu se používá k prevenci opakujících se mozkových příhod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení cerebrálních mikrokrvácení
Časové okno: 6 měsíců po nástupu
Kolik cerebrálních mikrokrvácení se zvýšilo po 6 měsících léčby aspirinem. Mozkové mikrokrvácení bude detekováno pomocí MR-SWI v akutním stadiu a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody.
6 měsíců po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování mrtvice
Časové okno: 6 měsíců po nástupu
míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody
6 měsíců po nástupu
Výskyt mozkového krvácení
Časové okno: 6 měsíců po nástupu
6 měsíců po nástupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20202059-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízké dávky aspirinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit