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Niedrig dosierte Aspirin-Therapie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Mikroblutungen (AIM)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

Niedrigdosierte Aspirin-Therapie bei Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall und Mikroblutungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem (50 mg) Aspirin als Medikament zur Sekundärprävention bei Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall, begleitet von zerebralen Mikroblutungen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrale Mikroblutungen werden durch mikrovaskuläre Läsionen im Gehirn verursacht, bei denen es sich um eine subklinische Ablagerung von Hämosiderin nach mikrovaskulärer Schädigung handelt. Aspirin ist das am weitesten verbreitete antithrombotische Medikament in der Sekundärprävention von Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall. Studien haben gezeigt, dass herkömmliche Dosen von Aspirin das Auftreten von intrakraniellen Blutungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und zerebralen Mikroblutungen erhöhen können. Für solche Patienten ist noch unklar, wie eine wirksame und sichere antithrombotische Therapie durchgeführt werden kann.

Die AIM-Studie zielt darauf ab, zuverlässige Daten zu den Wirkungen von niedrig dosiertem Aspirin (50 mg Zielrekrutierung 200) bei Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall und zerebralen Mikroblutungen im Vergleich zu einer konventionellen Dosis (100 mg Zielrekrutierung 200) bereitzustellen. Patienten mit akutem (< 3 Wochen) nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall und Mikroblutungen (≥ 1 Mikroblutung in SWI-Scans) werden randomisiert der sekundären Schlaganfallpräventionstherapie mit niedrig dosiertem oder konventionellem Aspirin für 6 Monate zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhang, MD
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Xianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Han, MD
          • Telefonnummer: +8615399259050
        • Hauptermittler:
          • Changhu Xue, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hirninfarkt, der klinisch als nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Beginnzeit ≤ 3 Wochen;
  4. Mindestens eine zerebrale Mikroblutungsläsion wurde bei SWI gefunden;
  5. Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung;
  2. Auf SWI wurden keine Mikroblutungen oder blutenden Läsionen > 10 mm gefunden;
  3. Es lagen vaskuläre Missbildungen, Tumore, Abszesse oder andere schwere nicht-ischämische Hirnerkrankungen vor;
  4. Eindeutige Antikoagulanzien (z. B. Vorhofflimmern);
  5. Es gibt Kontraindikationen für die Verwendung von Aspirin;
  6. Der Fokus von Mikroblutungen ist auf den Kortex beschränkt oder andere Hinweise deuten darauf hin, dass der Patient eine zerebrale Amyloid-Angiopathie hat;
  7. Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder anderen Erkrankungen müssen Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen;
  8. Schwere systemische Erkrankungen;
  9. Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes Aspirin
Die Behandlungsrichtlinie sieht vor, 50 mg Aspirin pro Tag als Sekundärpräventionsstrategie für Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall und Mikroblutungen zu verwenden. 50 mg Aspirin werden von der ASA/AHA-Richtlinie zur Prävention von Schlaganfällen empfohlen. Aber diese Dosis wird selten klinisch verwendet, insbesondere im ostasiatischen Raum.
Arzneimittel: niedrig dosiertes Aspirin
50 mg Aspirin werden verwendet, um wiederkehrenden Schlaganfällen vorzubeugen.
Aktiver Komparator: konventionell tut Aspirin
Die Behandlungsrichtlinie sieht vor, 100 mg Aspirin pro Tag als Sekundärpräventionsstrategie für Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall und Mikroblutungen zu verwenden. 100 mg Aspirin werden von der ASA/AHA-Richtlinie zur Vorbeugung von Schlaganfällen empfohlen, und diese Dosis wird klinisch häufig verwendet.
Arzneimittel: konventionell tut Aspirin
100 mg Aspirin werden verwendet, um wiederkehrenden Schlaganfällen vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme zerebraler Mikroblutungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
Wie viele zerebrale Mikroblutungen nahmen nach 6 Monaten Aspirinbehandlung zu? Zerebrale Mikroblutungen werden durch MR-SWI im akuten Stadium und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls nachgewiesen.
6 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
Rezidivrate des ischämischen Schlaganfalls
6 Monate nach Beginn
Die Häufigkeit von Hirnblutungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
6 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20202059-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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