Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos aspirinterapi hos patienter med ischemisk stroke och mikroblödningar (AIM)

7 februari 2022 uppdaterad av: Xijing Hospital

Lågdos aspirinterapi hos patienter med icke-kardioembolisk ischemisk stroke och mikroblödningar

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av lågdos (50 mg) acetylsalicylsyra som ett sekundärt förebyggande läkemedel hos patienter med icke-kardioembolisk ischemisk stroke åtföljd av cerebrala mikroblödningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebrala mikroblödningar orsakas av mikrovaskulära lesioner i hjärnan, vilket är en subklinisk avlagring av hemosiderin efter skadan av mikrovaskulär. Aspirin är det mest använda antitrombotiska läkemedlet i sekundär prevention av patienter med icke-kardioembolisk ischemisk stroke. Studier har visat att konventionella doser av aspirin kan öka förekomsten av intrakraniell blödning hos ischemiska strokepatienter med cerebrala mikroblödningar. För sådana patienter är det fortfarande oklart hur man utför effektiv och säker antitrombotisk behandling.

AIM-studien syftar till att tillhandahålla tillförlitliga data om effekterna av lågdos aspirin (50 mg målrekrytering 200) hos patienter med icke-kardioembolisk ischemisk stroke och cerebrala mikroblödningar jämfört med konventionell dos (100 mg målrekrytering 200). Patienter som uppvisar akut (<3 veckor) icke-kardioembolisk ischemisk stroke och mikroblödningar (≧1 mikroblödningar i SWI-skanningar) kommer att slumpmässigt tilldelas sekundär strokeförebyggande behandling av lågdos eller konventionell dos acetylsalicylsyra under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wei Zhang, MD
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekrytering
        • Xianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Han, MD
          • Telefonnummer: +8615399259050
        • Huvudutredare:
          • Changhu Xue, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hjärninfarkt diagnostiserade kliniskt som icke-kardioembolisk ischemisk stroke;
  2. Ålder ≥ 18 år;
  3. Debuttid ≤ 3 veckor;
  4. Minst en cerebral mikroblödningsskada hittades på SWI;
  5. Informerat samtycke undertecknades.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med symtomatisk intrakraniell blödning;
  2. Inga mikroblödningar eller blödande lesioner > 10 mm hittades på SWI;
  3. Vaskulära missbildningar, tumörer, bölder eller andra större icke-ischemiska hjärnsjukdomar var närvarande;
  4. Tydliga antikoagulantia indikationer (såsom förmaksflimmer);
  5. Det finns kontraindikationer för användning av aspirin;
  6. Fokus för mikroblödningar är begränsat till cortex eller andra bevis tyder på att patienten har cerebral amyloidangiopati;
  7. Patienter med kranskärlssjukdom eller andra sjukdomar behöver ta blodplättsdämpande läkemedel;
  8. Allvarliga systemiska sjukdomar;
  9. Vägran att underteckna informerat samtycke eller dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågdos aspirin
Ledningspolicyn är att använda 50 mg acetylsalicylsyra per dag som en sekundär preventionsstrategi för patienter med icke-kardioembolisk ischemisk stroke och mikroblödningar. 50 mg acetylsalicylsyra rekommenderas av riktlinjen för ASA/AHA för att förebygga stroke. Men denna dos används sällan kliniskt, särskilt i området Östasien.
Läkemedel: lågdos aspirin
50 mg acetylsalicylsyra används för att förhindra återkommande stroke.
Aktiv komparator: konventionellt-gör aspirin
Ledningspolicyn är att använda 100 mg aspirin per dag som en sekundär preventionsstrategi för patienter med icke-kardioembolisk ischemisk stroke och mikroblödningar. 100 mg acetylsalicylsyra rekommenderas av riktlinjen för ASA/AHA för att förebygga stroke, och denna dos används ofta kliniskt.
Läkemedel: konventionellt-gör aspirin
100 mg aspirin används för att förhindra återkommande stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av cerebrala mikroblödningar
Tidsram: 6 månader efter debut
Hur många cerebrala mikroblödningar ökade efter 6 månaders aspirinbehandling. Cerebrala mikroblödningar kommer att upptäckas av MR-SWI i det akuta skedet och 6 månader efter början av stroke.
6 månader efter debut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av stroke
Tidsram: 6 månader efter debut
återfallsfrekvens av ischemisk stroke
6 månader efter debut
Förekomsten av hjärnblödning
Tidsram: 6 månader efter debut
6 månader efter debut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbetspartners

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Utredare

  • Studierektor: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20202059-F-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera