Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa terapia aspiryną u pacjentów z udarem niedokrwiennym i mikrokrwawieniami (AIM)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Niskodawkowa terapia aspiryną u pacjentów z udarem niedokrwiennym i mikrokrwawieniami niezwiązanymi z układem sercowo-zatorowym

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności małej dawki (50 mg) aspiryny jako leku w prewencji wtórnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym, któremu towarzyszą mikrokrwawienia mózgowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrokrwawienia mózgowe są spowodowane zmianami mikronaczyniowymi w mózgu, czyli subklinicznym odkładaniem się hemosyderyny po uszkodzeniu mikrokrążenia. Aspiryna jest najczęściej stosowanym lekiem przeciwzakrzepowym w prewencji wtórnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym o podłożu innym niż sercowo-zatorowy. Badania wykazały, że konwencjonalne dawki aspiryny mogą zwiększać częstość występowania krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z mikrokrwawieniami mózgowymi. Wciąż niejasny jest sposób prowadzenia skutecznej i bezpiecznej terapii przeciwzakrzepowej u takich pacjentów.

Badanie AIM ma na celu dostarczenie wiarygodnych danych na temat wpływu małej dawki aspiryny (docelowo 50 mg, rekrutacja 200) u pacjentów z udarem niedokrwiennym niezwiązanym z zatorowością sercową i mikrokrwawieniami mózgowymi w porównaniu z dawką konwencjonalną (grupa docelowa 100 mg, rekrutacja 200). Pacjenci z ostrym (<3 tygodni) udarem niedokrwiennym niezwiązanym z zatorowością sercową i mikrokrwawieniami (≧1 mikrokrwawienia w skanach SWI) zostaną losowo przydzieleni do leczenia wtórnej profilaktyki udaru, polegającej na stosowaniu małej lub konwencjonalnej dawki aspiryny przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhang, MD
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Han, MD
          • Numer telefonu: +8615399259050
        • Główny śledczy:
          • Changhu Xue, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zawałem mózgu rozpoznanym klinicznie jako udar niedokrwienny niezwiązany z układem sercowo-zatorowym;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Czas wystąpienia ≤ 3 tygodnie;
  4. W SWI stwierdzono co najmniej jedną zmianę mikrokrwawienia do mózgu;
  5. Świadoma zgoda została podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowym krwotokiem śródczaszkowym;
  2. W SWI nie stwierdzono mikrokrwawień ani zmian krwawiących > 10 mm;
  3. Obecne były malformacje naczyniowe, guzy, ropnie lub inne poważne choroby mózgu inne niż niedokrwienne;
  4. Wyraźne wskazania przeciwzakrzepowe (takie jak migotanie przedsionków);
  5. Istnieją przeciwwskazania do stosowania aspiryny;
  6. Ognisko mikrokrwawień ogranicza się do kory mózgowej lub inne dowody sugerują, że pacjent ma mózgową angiopatię amyloidową;
  7. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami muszą przyjmować leki przeciwpłytkowe;
  8. Poważne choroby ogólnoustrojowe;
  9. Odmowa podpisania świadomej zgody lub słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka aspiryny
Polityka zarządzania polega na stosowaniu 50 mg aspiryny dziennie jako strategii profilaktyki wtórnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym i mikrokrwawieniami niezwiązanymi z zatorowością sercową. Aspiryna w dawce 50 mg jest zalecana przez wytyczne ASA/AHA w profilaktyce udaru mózgu. Ale ta dawka jest rzadko stosowana klinicznie, zwłaszcza w rejonie Azji Wschodniej.
Lek: mała dawka aspiryny
50 mg aspiryny stosuje się w celu zapobiegania nawrotom udaru.
Aktywny komparator: konwencjonalny- robi aspirynę
Polityka postępowania polega na stosowaniu 100 mg aspiryny dziennie jako strategii profilaktyki wtórnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym i mikrokrwawieniami niezwiązanymi z zatorowością sercową. Wytyczne ASA/AHA zalecają 100 mg aspiryny w profilaktyce udaru mózgu i ta dawka jest szeroko stosowana klinicznie.
Lek: konwencjonalny- robi aspirynę
100 mg aspiryny stosuje się w celu zapobiegania nawrotom udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost mikrokrwawień mózgowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu
Ile mikrokrwawień mózgowych wzrosło po 6 miesiącach leczenia aspiryną. Mikrokrwawienia mózgowe zostaną wykryte za pomocą MR-SWI w ostrej fazie i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru.
6 miesięcy po wystąpieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu
częstość nawrotów udaru niedokrwiennego
6 miesięcy po wystąpieniu
Częstość występowania krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu
6 miesięcy po wystąpieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20202059-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na mała dawka aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj