Pieniannoksinen aspiriinihoito potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja mikroverenvuoto (AIM)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Xijing Hospital
Pieniannoksinen aspiriinihoito potilailla, joilla on ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus ja mikroverenvuoto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pieniannoksisen (50 mg) aspiriinin turvallisuutta ja tehoa toissijaisena ehkäisylääkkeenä potilailla, joilla on ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy aivoverenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen mikroverenvuodot johtuvat aivojen mikrovaskulaarisista vaurioista, jotka ovat hemosideriinin subkliininen kerrostuminen mikrovaskulaarisen vaurion jälkeen. Aspiriini on yleisimmin käytetty antitromboottinen lääke ei-kardioembolisen iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tavanomaiset aspiriiniannokset voivat lisätä kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuutta iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, joilla on aivoverenvuotoa. Tällaisten potilaiden tehokas ja turvallinen antitromboottinen hoito on edelleen epäselvää.
AIM-tutkimuksen tavoitteena on tarjota luotettavaa tietoa pienen annoksen aspiriinin vaikutuksista (50 mg:n kohderekrytointi 200) potilailla, joilla on ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus ja aivoverenvuoto verrattuna tavanomaiseen annokseen (100 mg:n kohderekrytointi 200). Potilaat, joilla on akuutti (< 3 viikkoa) ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus ja mikroverenvuoto (≧1 mikroverenvuoto SWI-skannauksissa), määrätään satunnaisesti sekundaariseen aivohalvauksen ehkäisyhoitoon pieniannoksisella tai tavanomaisella aspiriiniannoksella 6 kuukauden ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Yang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-029-84771319
- Sähköposti: fyangx@fmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Baoji Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Luo, MD
- Sähköposti: amosluo@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital
-
Päätutkija:
- Wei Zhang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Guo
- Sähköposti: 1443291624@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Yang, PhD
- Puhelinnumero: 86-029-84771319
- Sähköposti: fyangx@fmmu.edu.cn
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shijun Zhang, MD
- Sähköposti: 155114434@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqin Liu, MD
- Sähköposti: docterqing@163.com
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- Rekrytointi
- Xianyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Han, MD
- Puhelinnumero: +8615399259050
-
Päätutkija:
- Changhu Xue, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivoinfarkti, joka on kliinisesti diagnosoitu ei-kardioemboliseksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- alkamisaika ≤ 3 viikkoa;
- Ainakin yksi aivojen mikroverenvuotoleesio löydettiin SWI:stä;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto;
- SWI:llä ei havaittu mikroverenvuotoja tai verenvuotovaurioita, joiden koko oli > 10 mm;
- Verisuonten epämuodostumia, kasvaimia, paiseita tai muita merkittäviä ei-iskeemisiä aivosairauksia esiintyi;
- Selkeät antikoagulanttiaiheet (kuten eteisvärinä);
- Aspiriinin käytöllä on vasta-aiheita;
- Mikroverenvuoto rajoittuu aivokuoreen tai muut todisteet viittaavat siihen, että potilaalla on aivoamyloidiangiopatia;
- Potilaiden, joilla on sepelvaltimotauti tai muita sairauksia, on otettava verihiutalelääkkeitä;
- Vakavat systeemiset sairaudet;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen aspiriini
Hoitopolitiikkana on käyttää 50 mg aspiriinia päivässä toissijaisena ehkäisystrategiana potilaille, joilla on ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus ja mikroverenvuoto.
50 mg aspiriinia suositellaan ASA/AHA:n ohjeiden mukaan aivohalvauksen ehkäisyyn.
Mutta tätä annosta käytetään harvoin kliinisesti, etenkin Itä-Aasian alueella.
|
50 mg aspiriinia käytetään estämään toistuvia aivohalvauksia.
|
|
Active Comparator: perinteinen - ei aspiriinia
Hoitopolitiikkana on käyttää 100 mg aspiriinia päivässä toissijaisena ehkäisystrategiana potilaille, joilla on ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus ja mikroverenvuoto.
ASA/AHA-ohjeessa suositellaan 100 mg aspiriinia aivohalvauksen ehkäisyyn, ja tätä annosta käytetään laajalti kliinisesti.
|
100 mg aspiriinia käytetään estämään toistuvia aivohalvauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen mikroverenvuotojen lisääntyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Kuinka monta aivoverenvuotoa lisääntyi 6 kuukauden aspiriinihoidon jälkeen.
Aivoverenvuodot havaitaan MR-SWI:llä akuutissa vaiheessa ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisnopeus
|
6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Aivoverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Shoamanesh A, Pearce LA, Bazan C, Catanese L, McClure LA, Sharma M, Marti-Fabregas J, Anderson DC, Kase CS, Hart RG, Benavente OR; SPS3 Trial Investigators. Microbleeds in the Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes Trial: Stroke, mortality, and treatment interactions. Ann Neurol. 2017 Aug;82(2):196-207. doi: 10.1002/ana.24988. Epub 2017 Jul 19.
- Kleinig TJ. Associations and implications of cerebral microbleeds. J Clin Neurosci. 2013 Jul;20(7):919-27. doi: 10.1016/j.jocn.2012.12.002. Epub 2013 May 24.
- Wilson D, Charidimou A, Ambler G, Fox ZV, Gregoire S, Rayson P, Imaizumi T, Fluri F, Naka H, Horstmann S, Veltkamp R, Rothwell PM, Kwa VI, Thijs V, Lee YS, Kim YD, Huang Y, Wong KS, Jager HR, Werring DJ. Recurrent stroke risk and cerebral microbleed burden in ischemic stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2016 Oct 4;87(14):1501-1510. doi: 10.1212/WNL.0000000000003183. Epub 2016 Sep 2.
- Benedictus MR, Prins ND, Goos JD, Scheltens P, Barkhof F, van der Flier WM. Microbleeds, Mortality, and Stroke in Alzheimer Disease: The MISTRAL Study. JAMA Neurol. 2015 May;72(5):539-45. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.14.
- Akhtar N, Salam A, Kamran S, D'Souza A, Imam Y, Bermejo PG, Wadiwala MF, Own A, ElSotouhy A, Vattoth S, Bourke P, Bhutta Z, Joseph S, Santos M, Khan RA, Shuaib A. Pre-existing Small Vessel Disease in Patients with Acute Stroke from the Middle East, Southeast Asia, and Philippines. Transl Stroke Res. 2018 Jun;9(3):274-282. doi: 10.1007/s12975-017-0578-7. Epub 2017 Nov 3. Erratum In: Transl Stroke Res. 2018 Jan 13;:
- Charidimou A, Shams S, Romero JR, Ding J, Veltkamp R, Horstmann S, Eiriksdottir G, van Buchem MA, Gudnason V, Himali JJ, Gurol ME, Viswanathan A, Imaizumi T, Vernooij MW, Seshadri S, Greenberg SM, Benavente OR, Launer LJ, Shoamanesh A; International META-MICROBLEEDS Initiative. Clinical significance of cerebral microbleeds on MRI: A comprehensive meta-analysis of risk of intracerebral hemorrhage, ischemic stroke, mortality, and dementia in cohort studies (v1). Int J Stroke. 2018 Jul;13(5):454-468. doi: 10.1177/1747493017751931. Epub 2018 Jan 17.
- Charidimou A, Imaizumi T, Moulin S, Biffi A, Samarasekera N, Yakushiji Y, Peeters A, Vandermeeren Y, Laloux P, Baron JC, Hernandez-Guillamon M, Montaner J, Casolla B, Gregoire SM, Kang DW, Kim JS, Naka H, Smith EE, Viswanathan A, Jager HR, Al-Shahi Salman R, Greenberg SM, Cordonnier C, Werring DJ. Brain hemorrhage recurrence, small vessel disease type, and cerebral microbleeds: A meta-analysis. Neurology. 2017 Aug 22;89(8):820-829. doi: 10.1212/WNL.0000000000004259. Epub 2017 Jul 26.
- Werring DJ, Charidimou A; authors. Response by Werring and Charidimou to Letter Regarding Article, "Microbleeds, Cerebral Hemorrhage, and Functional Outcome After Stroke Thrombolysis: Individual Patient Data Meta-Analysis". Stroke. 2017 Nov;48(11):e332. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019038. Epub 2017 Oct 13. No abstract available.
- Kim BJ, Kwon SU, Park JH, Kim YJ, Hong KS, Wong LKS, Yu S, Hwang YH, Lee JS, Lee J, Rha JH, Heo SH, Ahn SH, Seo WK, Park JM, Lee JH, Kwon JH, Sohn SI, Jung JM, Navarro JC, Kim HY, Kim EG, Kim S, Cha JK, Park MS, Nam HS, Kang DW; PICASSO Investigators. Cilostazol Versus Aspirin in Ischemic Stroke Patients With High-Risk Cerebral Hemorrhage: Subgroup Analysis of the PICASSO Trial. Stroke. 2020 Mar;51(3):931-937. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023855. Epub 2019 Dec 20.
- Poels MM, Ikram MA, van der Lugt A, Hofman A, Krestin GP, Breteler MM, Vernooij MW. Incidence of cerebral microbleeds in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2011 Mar;42(3):656-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.607184. Epub 2011 Feb 9.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, Chang RSK, Tse MY, Hoi CP, Chan CY, Chan OL, Cheung RHK, Wong EKM, Kwan JSK, Hui ES, Mak HKF. Long-Term Prognostic Implications of Cerebral Microbleeds in Chinese Patients With Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 7;6(12):e007360. doi: 10.1161/JAHA.117.007360.
- Jia C, Wei C, Hu M, Xu J, Niu K, Zhang C, Lv P, Li L, Dong Y. Correlation between antiplatelet therapy in secondary prevention of acute cerebral infarction and cerebral microbleeds: A susceptibility-weighted imaging (SWI) study. J Xray Sci Technol. 2018;26(4):623-633. doi: 10.3233/XST-17361.
- Lau KK, Lovelock CE, Li L, Simoni M, Gutnikov S, Kuker W, Mak HKF, Rothwell PM. Antiplatelet Treatment After Transient Ischemic Attack and Ischemic Stroke in Patients With Cerebral Microbleeds in 2 Large Cohorts and an Updated Systematic Review. Stroke. 2018 Jun;49(6):1434-1442. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020104. Epub 2018 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20202059-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .