Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis aspirinterapi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og mikroblødninger (AIM)

7. februar 2022 opdateret af: Xijing Hospital

Lavdosis aspirinterapi hos patienter med ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde og mikroblødninger

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis (50 mg) aspirin som et sekundært forebyggende lægemiddel hos patienter med ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde ledsaget af cerebrale mikroblødninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebrale mikroblødninger er forårsaget af mikrovaskulære læsioner i hjernen, som er en subklinisk aflejring af hæmosiderin efter skaden af ​​mikrovaskulær. Aspirin er det mest udbredte antitrombotiske lægemiddel til sekundær forebyggelse af patienter med ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelser har vist, at konventionelle doser af aspirin kan øge forekomsten af ​​intrakraniel blødning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med cerebrale mikroblødninger. For sådanne patienter er det stadig uklart, hvordan man udfører effektiv og sikker antitrombotisk behandling.

AIM-studiet har til formål at tilvejebringe pålidelige data om virkningerne af lavdosis aspirin (50 mg målrekruttering 200) hos patienter med ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde og cerebrale mikroblødninger sammenlignet med konventionel dosis (100 mg målrekruttering 200). Patienter med akut (<3 uger) ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde og mikroblødninger (≧1 mikroblødninger i SWI-scanninger) vil blive tilfældigt tildelt den sekundære slagtilfældeforebyggende behandling af lavdosis eller konventionel dosis aspirin i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhang, MD
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Han, MD
          • Telefonnummer: +8615399259050
        • Ledende efterforsker:
          • Changhu Xue, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med cerebralt infarkt diagnosticeret klinisk som ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Debuttid ≤ 3 uger;
  4. Mindst én cerebral mikroblødningslæsion blev fundet på SWI;
  5. Informeret samtykke blev underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk intrakraniel blødning;
  2. Der blev ikke fundet mikroblødninger eller blødende læsioner > 10 mm på SWI;
  3. Vaskulære misdannelser, tumorer, bylder eller andre større ikke-iskæmiske hjernesygdomme var til stede;
  4. Klare antikoagulerende indikationer (såsom atrieflimren);
  5. Der er kontraindikationer for brug af aspirin;
  6. Fokus for mikroblødninger er begrænset til cortex eller andre beviser tyder på, at patienten har cerebral amyloid angiopati;
  7. Patienter med koronar hjertesygdom eller andre sygdomme skal tage blodpladehæmmende medicin;
  8. Alvorlige systemiske sygdomme;
  9. Afvisning af at underskrive informeret samtykke eller dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavdosis aspirin
Ledelsens politik er at bruge 50 mg aspirin dagligt som en sekundær forebyggelsesstrategi for patienter med ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde og mikroblødninger. 50 mg aspirin anbefales af ASA/AHA-retningslinjen til forebyggelse af slagtilfælde. Men denne dosis bruges sjældent klinisk, især i Østasien-området.
Medicin: lavdosis aspirin
50 mg aspirin bruges til at forhindre tilbagevendende slagtilfælde.
Aktiv komparator: konventionel-gør aspirin
Ledelsens politik er at bruge 100 mg aspirin dagligt som en sekundær forebyggelsesstrategi for patienter med ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde og mikroblødninger. 100 mg aspirin anbefales af ASA/AHA-retningslinjen til forebyggelse af slagtilfælde, og denne dosis er meget udbredt klinisk.
Medicin: konventionel-gør aspirin
100 mg aspirin bruges til at forhindre tilbagevendende slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: 6 måneder efter debut
Hvor mange cerebrale mikroblødninger steg efter 6 måneders aspirinbehandling. Cerebrale mikroblødninger vil blive påvist af MR-SWI i det akutte stadie og 6 måneder efter starten af ​​slagtilfælde.
6 måneder efter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens for slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder efter debut
recidivrate af iskæmisk slagtilfælde
6 måneder efter debut
Forekomsten af ​​hjerneblødning
Tidsramme: 6 måneder efter debut
6 måneder efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20202059-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lavdosis aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner