Terapia de baixa dose de aspirina em pacientes com AVC isquêmico e micro-hemorragias (AIM)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Xijing Hospital
Terapia de baixa dose de aspirina em pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico e micro-hemorragias
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da aspirina em baixa dose (50mg) como droga de prevenção secundária em pacientes com AVC Isquêmico Não Cardioembólico acompanhado de micro-hemorragias cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Microhemorragias cerebrais são causadas por lesões microvasculares no cérebro, que é uma deposição subclínica de hemossiderina após o dano microvascular. A aspirina é o fármaco antitrombótico mais utilizado na prevenção secundária de pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico. Estudos demonstraram que doses convencionais de aspirina podem aumentar a incidência de hemorragia intracraniana em pacientes com AVC isquêmico com micro-hemorragias cerebrais. Para esses pacientes, ainda não está claro como realizar uma terapia antitrombótica eficaz e segura.
O estudo AIM visa fornecer dados confiáveis sobre os efeitos da aspirina em baixa dose (50 mg de recrutamento alvo 200) em pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico e micro-hemorragias cerebrais em comparação com a dose convencional (100 mg de recrutamento alvo 200). Os pacientes que apresentam AVC isquêmico não cardioembólico agudo (<3 semanas) e micro-hemorragias (≧1 micro-hemorragias em varreduras SWI) serão designados aleatoriamente para a terapia de prevenção de AVC secundário de dose baixa ou dose convencional de aspirina por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Yang, Ph.D
- Número de telefone: 86-029-84771319
- E-mail: fyangx@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Baoji Central Hospital
-
Contato:
- Dong Luo, MD
- E-mail: amosluo@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
-
Investigador principal:
- Wei Zhang, MD
-
Contato:
- Peng Guo
- E-mail: 1443291624@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contato:
- Fang Yang, PhD
- Número de telefone: 86-029-84771319
- E-mail: fyangx@fmmu.edu.cn
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Contato:
- Shijun Zhang, MD
- E-mail: 155114434@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Xi'an Central Hospital
-
Contato:
- Zhiqin Liu, MD
- E-mail: docterqing@163.com
-
Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Recrutamento
- Xianyang Central Hospital
-
Contato:
- Tao Han, MD
- Número de telefone: +8615399259050
-
Investigador principal:
- Changhu Xue, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto cerebral diagnosticado clinicamente como AVC isquêmico não cardioembólico;
- Idade ≥ 18 anos;
- Tempo de início ≤ 3 semanas;
- Pelo menos uma lesão de microhemorragia cerebral foi encontrada no SWI;
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorragia intracraniana sintomática;
- Não foram encontrados micro-hemorragias ou lesões hemorrágicas > 10 mm no SWI;
- Malformações vasculares, tumores, abscessos ou outras doenças cerebrais não isquêmicas importantes estavam presentes;
- Indicações anticoagulantes claras (como fibrilação atrial);
- Existem contra-indicações para o uso de aspirina;
- O foco dos microsangramento é limitado ao córtex ou outras evidências sugerem que o paciente tem angiopatia amiloide cerebral;
- Pacientes com doença coronariana ou outras doenças precisam tomar medicamentos antiplaquetários;
- Doenças sistêmicas graves;
- Recusa em assinar o consentimento informado ou cumprimento insatisfatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aspirina em baixa dosagem
A política de tratamento é usar 50 mg de aspirina por dia como uma estratégia de prevenção secundária para pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico e micro-hemorragias.
A aspirina 50mg é recomendada pela diretriz da ASA/AHA na prevenção de AVC.
Mas esta dose raramente é usada clinicamente, especialmente na área da Ásia Oriental.
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A aspirina 50mg é usada para prevenir AVC recorrente.
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Comparador Ativo: convencional-faz aspirina
A política de tratamento é usar aspirina 100 mg por dia como uma estratégia de prevenção secundária para pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico e micro-hemorragias.
A aspirina 100mg é recomendada pela diretriz da ASA/AHA na prevenção de AVC, sendo esta dose amplamente utilizada clinicamente.
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A aspirina 100mg é usada para prevenir AVC recorrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de micro-hemorragias cerebrais
Prazo: 6 meses após o início
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Quantos micro-hemorragias cerebrais aumentaram após 6 meses de tratamento com aspirina.
Microhemorragias cerebrais serão detectadas por MR-SWI na fase aguda e 6 meses após o início do AVC.
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6 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de AVC
Prazo: 6 meses após o início
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taxa de recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico
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6 meses após o início
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A incidência de hemorragia cerebral
Prazo: 6 meses após o início
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6 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
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- Wilson D, Charidimou A, Ambler G, Fox ZV, Gregoire S, Rayson P, Imaizumi T, Fluri F, Naka H, Horstmann S, Veltkamp R, Rothwell PM, Kwa VI, Thijs V, Lee YS, Kim YD, Huang Y, Wong KS, Jager HR, Werring DJ. Recurrent stroke risk and cerebral microbleed burden in ischemic stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2016 Oct 4;87(14):1501-1510. doi: 10.1212/WNL.0000000000003183. Epub 2016 Sep 2.
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- Charidimou A, Shams S, Romero JR, Ding J, Veltkamp R, Horstmann S, Eiriksdottir G, van Buchem MA, Gudnason V, Himali JJ, Gurol ME, Viswanathan A, Imaizumi T, Vernooij MW, Seshadri S, Greenberg SM, Benavente OR, Launer LJ, Shoamanesh A; International META-MICROBLEEDS Initiative. Clinical significance of cerebral microbleeds on MRI: A comprehensive meta-analysis of risk of intracerebral hemorrhage, ischemic stroke, mortality, and dementia in cohort studies (v1). Int J Stroke. 2018 Jul;13(5):454-468. doi: 10.1177/1747493017751931. Epub 2018 Jan 17.
- Charidimou A, Imaizumi T, Moulin S, Biffi A, Samarasekera N, Yakushiji Y, Peeters A, Vandermeeren Y, Laloux P, Baron JC, Hernandez-Guillamon M, Montaner J, Casolla B, Gregoire SM, Kang DW, Kim JS, Naka H, Smith EE, Viswanathan A, Jager HR, Al-Shahi Salman R, Greenberg SM, Cordonnier C, Werring DJ. Brain hemorrhage recurrence, small vessel disease type, and cerebral microbleeds: A meta-analysis. Neurology. 2017 Aug 22;89(8):820-829. doi: 10.1212/WNL.0000000000004259. Epub 2017 Jul 26.
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- Kim BJ, Kwon SU, Park JH, Kim YJ, Hong KS, Wong LKS, Yu S, Hwang YH, Lee JS, Lee J, Rha JH, Heo SH, Ahn SH, Seo WK, Park JM, Lee JH, Kwon JH, Sohn SI, Jung JM, Navarro JC, Kim HY, Kim EG, Kim S, Cha JK, Park MS, Nam HS, Kang DW; PICASSO Investigators. Cilostazol Versus Aspirin in Ischemic Stroke Patients With High-Risk Cerebral Hemorrhage: Subgroup Analysis of the PICASSO Trial. Stroke. 2020 Mar;51(3):931-937. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023855. Epub 2019 Dec 20.
- Poels MM, Ikram MA, van der Lugt A, Hofman A, Krestin GP, Breteler MM, Vernooij MW. Incidence of cerebral microbleeds in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2011 Mar;42(3):656-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.607184. Epub 2011 Feb 9.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, Chang RSK, Tse MY, Hoi CP, Chan CY, Chan OL, Cheung RHK, Wong EKM, Kwan JSK, Hui ES, Mak HKF. Long-Term Prognostic Implications of Cerebral Microbleeds in Chinese Patients With Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 7;6(12):e007360. doi: 10.1161/JAHA.117.007360.
- Jia C, Wei C, Hu M, Xu J, Niu K, Zhang C, Lv P, Li L, Dong Y. Correlation between antiplatelet therapy in secondary prevention of acute cerebral infarction and cerebral microbleeds: A susceptibility-weighted imaging (SWI) study. J Xray Sci Technol. 2018;26(4):623-633. doi: 10.3233/XST-17361.
- Lau KK, Lovelock CE, Li L, Simoni M, Gutnikov S, Kuker W, Mak HKF, Rothwell PM. Antiplatelet Treatment After Transient Ischemic Attack and Ischemic Stroke in Patients With Cerebral Microbleeds in 2 Large Cohorts and an Updated Systematic Review. Stroke. 2018 Jun;49(6):1434-1442. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020104. Epub 2018 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- KY20202059-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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