Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия аспирином в низких дозах у больных с ишемическим инсультом и микрокровоизлияниями (AIM)

7 февраля 2022 г. обновлено: Xijing Hospital

Терапия аспирином в низких дозах у больных с некардиоэмболическим ишемическим инсультом и микрокровоизлияниями

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности низких доз (50 мг) аспирина в качестве препарата вторичной профилактики у пациентов с некардиоэмболическим ишемическим инсультом, сопровождающимся церебральными микрокровоизлияниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральные микрокровоизлияния обусловлены микрососудистыми поражениями головного мозга, представляющими собой субклиническое отложение гемосидерина после повреждения микрососудов. Аспирин является наиболее широко используемым антитромботическим препаратом для вторичной профилактики у больных с некардиоэмболическим ишемическим инсультом. Исследования показали, что обычные дозы аспирина могут увеличить частоту внутричерепных кровоизлияний у пациентов с ишемическим инсультом с церебральными микрокровоизлияниями. У таких пациентов до сих пор неясно, как проводить эффективную и безопасную антитромботическую терапию.

Исследование AIM направлено на предоставление надежных данных о влиянии низких доз аспирина (50 мг, целевое число 200) у пациентов с некардиоэмболическим ишемическим инсультом и церебральными микрокровоизлияниями по сравнению с обычной дозой (100 мг, целевое число 200). Пациенты с острым (<3 недель) некардиоэмболическим ишемическим инсультом и микрокровоизлияниями (≥1 микрокровоизлияния в SWI-сканировании) будут случайным образом распределены на терапию вторичной профилактики инсульта низкими или обычными дозами аспирина в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Yang, Ph.D
  • Номер телефона: 86-029-84771319
  • Электронная почта: fyangx@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Baoji Central Hospital
        • Контакт:
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Zhang, MD
        • Контакт:
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Fang Yang, PhD
          • Номер телефона: 86-029-84771319
          • Электронная почта: fyangx@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Контакт:
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an Central Hospital
        • Контакт:
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • Xianyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Tao Han, MD
          • Номер телефона: +8615399259050
        • Главный следователь:
          • Changhu Xue, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с инфарктом головного мозга, клинически диагностированным как некардиоэмболический ишемический инсульт;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Время начала ≤ 3 недель;
  4. По крайней мере одно церебральное микрокровоизлияние было обнаружено на SWI;
  5. Информированное согласие было подписано.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием;
  2. При SWI микрокровоизлияний или кровоточащих поражений > 10 мм обнаружено не было;
  3. Сосудистые мальформации, опухоли, абсцессы или другие крупные неишемические заболевания головного мозга присутствовали;
  4. Четкие показания к приему антикоагулянтов (такие как мерцательная аритмия);
  5. Имеются противопоказания к применению аспирина;
  6. Очаг микрокровоизлияний ограничен корой головного мозга или другие данные свидетельствуют о наличии у пациента церебральной амилоидной ангиопатии;
  7. Больным с ишемической болезнью сердца или другими заболеваниями необходимо принимать антиагреганты;
  8. Серьезные системные заболевания;
  9. Отказ подписать информированное согласие или плохое соблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкие дозы аспирина
Политика управления заключается в использовании 50 мг аспирина в день в качестве стратегии вторичной профилактики у пациентов с некардиоэмболическим ишемическим инсультом и микрокровоизлияниями. Руководство ASA/AHA рекомендует 50 мг аспирина для профилактики инсульта. Но эта доза редко используется клинически, особенно в Восточной Азии.
Лекарство: низкие дозы аспирина
50 мг аспирина используется для предотвращения повторного инсульта.
Активный компаратор: обычный аспирин
Политика управления заключается в использовании 100 мг аспирина в день в качестве стратегии вторичной профилактики у пациентов с некардиоэмболическим ишемическим инсультом и микрокровоизлияниями. 100 мг аспирина рекомендованы руководством ASA/AHA для профилактики инсульта, и эта доза широко используется в клинической практике.
Лекарство: обычный аспирин
100 мг аспирина используются для предотвращения повторного инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение мозговых микрокровоизлияний
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
Сколько церебральных микрокровоизлияний увеличилось после 6 месяцев лечения аспирином. Церебральные микрокровоизлияния будут выявляться с помощью МРТ-ИСВ в острой стадии и через 6 мес после начала инсульта.
Через 6 месяцев после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторения инсульта
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
частота рецидивов ишемического инсульта
Через 6 месяцев после начала
Частота кровоизлияния в мозг
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
Через 6 месяцев после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20202059-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться