Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose aspirinterapi hos pasienter med iskemisk hjerneslag og mikroblødninger (AIM)

7. februar 2022 oppdatert av: Xijing Hospital

Lavdose aspirinbehandling hos pasienter med ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag og mikroblødninger

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av lavdose (50 mg) aspirin som et sekundært forebyggende legemiddel hos pasienter med ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag ledsaget av cerebrale mikroblødninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebrale mikroblødninger er forårsaket av mikrovaskulære lesjoner i hjernen, som er en subklinisk avsetning av hemosiderin etter skade på mikrovaskulær. Aspirin er det mest brukte antitrombotiske stoffet i sekundær forebygging av pasienter med ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag. Studier har vist at konvensjonelle doser av aspirin kan øke forekomsten av intrakraniell blødning hos iskemiske slagpasienter med cerebrale mikroblødninger. For slike pasienter er det fortsatt uklart hvordan man utfører effektiv og sikker antitrombotisk behandling.

AIM-studien tar sikte på å gi pålitelige data om effekten av lavdose aspirin (50 mg målrekruttering 200) hos pasienter med ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag og cerebrale mikroblødninger sammenlignet med konvensjonell dose (100 mg målrekruttering 200). Pasienter med akutt (<3 uker) ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag og mikroblødninger (≧1 mikroblødninger i SWI-skanninger) vil bli tilfeldig tildelt sekundær slagforebyggende behandling med lavdose eller konvensjonell dose aspirin i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Baoji Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Han, MD
          • Telefonnummer: +8615399259050
        • Hovedetterforsker:
          • Changhu Xue, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hjerneinfarkt diagnostisert klinisk som ikke-kardioembolisk iskemisk slag;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Debuttid ≤ 3 uker;
  4. Minst én cerebral mikroblødning lesjon ble funnet på SWI;
  5. Informert samtykke ble signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning;
  2. Ingen mikroblødninger eller blødende lesjoner > 10 mm ble funnet på SWI;
  3. Vaskulære misdannelser, svulster, abscesser eller andre store ikke-iskemiske hjernesykdommer var tilstede;
  4. Klare antikoagulerende indikasjoner (som atrieflimmer);
  5. Det er kontraindikasjoner for bruk av aspirin;
  6. Fokuset på mikroblødninger er begrenset til cortex eller andre bevis tyder på at pasienten har cerebral amyloid angiopati;
  7. Pasienter med koronar hjertesykdom eller andre sykdommer må ta blodplatehemmere;
  8. Alvorlige systemiske sykdommer;
  9. Nektelse av å signere informert samtykke eller dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdose aspirin
Ledelsens retningslinjer er å bruke 50 mg aspirin per dag som en sekundær forebyggingsstrategi for pasienter med ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag og mikroblødninger. 50 mg aspirin anbefales av retningslinjene for ASA/AHA for forebygging av hjerneslag. Men denne dosen brukes sjelden klinisk, spesielt i Øst-Asia-området.
Legemiddel: lavdose aspirin
50 mg aspirin brukes for å forhindre tilbakevendende hjerneslag.
Aktiv komparator: konvensjonell-gjør aspirin
Ledelsens retningslinjer er å bruke 100 mg aspirin per dag som en sekundær forebyggingsstrategi for pasienter med ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag og mikroblødninger. 100 mg aspirin er anbefalt av retningslinjene for ASA/AHA for forebygging av hjerneslag, og denne dosen er mye brukt klinisk.
Legemiddel: konvensjonell-gjør aspirin
100 mg aspirin brukes for å forhindre tilbakevendende slag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: 6 måneder etter debut
Hvor mange cerebrale mikroblødninger økte etter 6 måneders aspirinbehandling. Cerebrale mikroblødninger vil bli oppdaget av MR-SWI i det akutte stadiet og 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag.
6 måneder etter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens av hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder etter debut
tilbakefallsfrekvens av iskemisk slag
6 måneder etter debut
Forekomsten av hjerneblødning
Tidsramme: 6 måneder etter debut
6 måneder etter debut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20202059-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere