Tratamiento con dosis bajas de aspirina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y microhemorragias (AIM)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Xijing Hospital
Tratamiento con dosis bajas de aspirina en pacientes con ictus isquémico no cardioembólico y microhemorragias
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la aspirina en dosis bajas (50 mg) como fármaco de prevención secundaria en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico acompañado de microhemorragias cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las microhemorragias cerebrales son causadas por lesiones microvasculares en el cerebro, que es un depósito subclínico de hemosiderina después del daño microvascular. La aspirina es el fármaco antitrombótico más utilizado en la prevención secundaria de pacientes con ictus isquémico no cardioembólico. Los estudios han demostrado que las dosis convencionales de aspirina pueden aumentar la incidencia de hemorragia intracraneal en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con microhemorragias cerebrales. Para tales pacientes, aún no está claro cómo llevar a cabo una terapia antitrombótica eficaz y segura.
El estudio AIM tiene como objetivo proporcionar datos fiables sobre los efectos de la aspirina en dosis bajas (50 mg de reclutamiento objetivo 200) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico y microhemorragias cerebrales en comparación con la dosis convencional (100 mg de reclutamiento objetivo 200). Los pacientes que presenten un ictus isquémico no cardioembólico agudo (<3 semanas) y microhemorragias (≧1 microhemorragia en exploraciones SWI) se asignarán aleatoriamente a la terapia secundaria de prevención de ictus con aspirina en dosis baja o convencional durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Yang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-029-84771319
- Correo electrónico: fyangx@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Baoji Central Hospital
-
Contacto:
- Dong Luo, MD
- Correo electrónico: amosluo@126.com
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
-
Investigador principal:
- Wei Zhang, MD
-
Contacto:
- Peng Guo
- Correo electrónico: 1443291624@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contacto:
- Fang Yang, PhD
- Número de teléfono: 86-029-84771319
- Correo electrónico: fyangx@fmmu.edu.cn
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Contacto:
- Shijun Zhang, MD
- Correo electrónico: 155114434@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an Central Hospital
-
Contacto:
- Zhiqin Liu, MD
- Correo electrónico: docterqing@163.com
-
Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- Reclutamiento
- Xianyang Central Hospital
-
Contacto:
- Tao Han, MD
- Número de teléfono: +8615399259050
-
Investigador principal:
- Changhu Xue, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto cerebral diagnosticado clínicamente como ictus isquémico no cardioembólico;
- Edad ≥ 18 años;
- Tiempo de inicio ≤ 3 semanas;
- Se encontró al menos una lesión de microhemorragia cerebral en SWI;
- Se firmó consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia intracraneal sintomática;
- No se encontraron microhemorragias o lesiones sangrantes > 10 mm en SWI;
- Se presentaron malformaciones vasculares, tumores, abscesos u otras enfermedades cerebrales mayores no isquémicas;
- Indicaciones claras de anticoagulantes (como la fibrilación auricular);
- Existen contraindicaciones para el uso de aspirina;
- El foco de las microhemorragias se limita a la corteza u otra evidencia sugiere que el paciente tiene angiopatía amiloide cerebral;
- Los pacientes con enfermedad coronaria u otras enfermedades necesitan tomar medicamentos antiplaquetarios;
- Enfermedades sistémicas graves;
- Negativa a firmar el consentimiento informado o cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aspirina en dosis bajas
La política de manejo es usar aspirina 50 mg por día como estrategia de prevención secundaria para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico y microhemorragias.
La aspirina de 50 mg es la recomendada por la guía de ASA/AHA en la prevención del accidente cerebrovascular.
Pero esta dosis rara vez se usa clínicamente, especialmente en el área del este de Asia.
|
La aspirina de 50 mg se usa para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente.
|
|
Comparador activo: aspirina convencional
La política de manejo es usar 100 mg de aspirina por día como estrategia de prevención secundaria para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico y microhemorragias.
La guía de ASA/AHA recomienda aspirina de 100 mg en la prevención del accidente cerebrovascular, y esta dosis se usa ampliamente en la clínica.
|
La aspirina de 100 mg se usa para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de microhemorragias cerebrales
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
|
Cuántas microhemorragias cerebrales aumentaron después de 6 meses de tratamiento con aspirina.
Las microhemorragias cerebrales serán detectadas por MR-SWI en la etapa aguda y 6 meses después del inicio del ictus.
|
6 meses después del inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
|
tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico
|
6 meses después del inicio
|
|
La incidencia de hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
|
6 meses después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Shoamanesh A, Pearce LA, Bazan C, Catanese L, McClure LA, Sharma M, Marti-Fabregas J, Anderson DC, Kase CS, Hart RG, Benavente OR; SPS3 Trial Investigators. Microbleeds in the Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes Trial: Stroke, mortality, and treatment interactions. Ann Neurol. 2017 Aug;82(2):196-207. doi: 10.1002/ana.24988. Epub 2017 Jul 19.
- Kleinig TJ. Associations and implications of cerebral microbleeds. J Clin Neurosci. 2013 Jul;20(7):919-27. doi: 10.1016/j.jocn.2012.12.002. Epub 2013 May 24.
- Wilson D, Charidimou A, Ambler G, Fox ZV, Gregoire S, Rayson P, Imaizumi T, Fluri F, Naka H, Horstmann S, Veltkamp R, Rothwell PM, Kwa VI, Thijs V, Lee YS, Kim YD, Huang Y, Wong KS, Jager HR, Werring DJ. Recurrent stroke risk and cerebral microbleed burden in ischemic stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2016 Oct 4;87(14):1501-1510. doi: 10.1212/WNL.0000000000003183. Epub 2016 Sep 2.
- Benedictus MR, Prins ND, Goos JD, Scheltens P, Barkhof F, van der Flier WM. Microbleeds, Mortality, and Stroke in Alzheimer Disease: The MISTRAL Study. JAMA Neurol. 2015 May;72(5):539-45. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.14.
- Akhtar N, Salam A, Kamran S, D'Souza A, Imam Y, Bermejo PG, Wadiwala MF, Own A, ElSotouhy A, Vattoth S, Bourke P, Bhutta Z, Joseph S, Santos M, Khan RA, Shuaib A. Pre-existing Small Vessel Disease in Patients with Acute Stroke from the Middle East, Southeast Asia, and Philippines. Transl Stroke Res. 2018 Jun;9(3):274-282. doi: 10.1007/s12975-017-0578-7. Epub 2017 Nov 3. Erratum In: Transl Stroke Res. 2018 Jan 13;:
- Charidimou A, Shams S, Romero JR, Ding J, Veltkamp R, Horstmann S, Eiriksdottir G, van Buchem MA, Gudnason V, Himali JJ, Gurol ME, Viswanathan A, Imaizumi T, Vernooij MW, Seshadri S, Greenberg SM, Benavente OR, Launer LJ, Shoamanesh A; International META-MICROBLEEDS Initiative. Clinical significance of cerebral microbleeds on MRI: A comprehensive meta-analysis of risk of intracerebral hemorrhage, ischemic stroke, mortality, and dementia in cohort studies (v1). Int J Stroke. 2018 Jul;13(5):454-468. doi: 10.1177/1747493017751931. Epub 2018 Jan 17.
- Charidimou A, Imaizumi T, Moulin S, Biffi A, Samarasekera N, Yakushiji Y, Peeters A, Vandermeeren Y, Laloux P, Baron JC, Hernandez-Guillamon M, Montaner J, Casolla B, Gregoire SM, Kang DW, Kim JS, Naka H, Smith EE, Viswanathan A, Jager HR, Al-Shahi Salman R, Greenberg SM, Cordonnier C, Werring DJ. Brain hemorrhage recurrence, small vessel disease type, and cerebral microbleeds: A meta-analysis. Neurology. 2017 Aug 22;89(8):820-829. doi: 10.1212/WNL.0000000000004259. Epub 2017 Jul 26.
- Werring DJ, Charidimou A; authors. Response by Werring and Charidimou to Letter Regarding Article, "Microbleeds, Cerebral Hemorrhage, and Functional Outcome After Stroke Thrombolysis: Individual Patient Data Meta-Analysis". Stroke. 2017 Nov;48(11):e332. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019038. Epub 2017 Oct 13. No abstract available.
- Kim BJ, Kwon SU, Park JH, Kim YJ, Hong KS, Wong LKS, Yu S, Hwang YH, Lee JS, Lee J, Rha JH, Heo SH, Ahn SH, Seo WK, Park JM, Lee JH, Kwon JH, Sohn SI, Jung JM, Navarro JC, Kim HY, Kim EG, Kim S, Cha JK, Park MS, Nam HS, Kang DW; PICASSO Investigators. Cilostazol Versus Aspirin in Ischemic Stroke Patients With High-Risk Cerebral Hemorrhage: Subgroup Analysis of the PICASSO Trial. Stroke. 2020 Mar;51(3):931-937. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023855. Epub 2019 Dec 20.
- Poels MM, Ikram MA, van der Lugt A, Hofman A, Krestin GP, Breteler MM, Vernooij MW. Incidence of cerebral microbleeds in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2011 Mar;42(3):656-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.607184. Epub 2011 Feb 9.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, Chang RSK, Tse MY, Hoi CP, Chan CY, Chan OL, Cheung RHK, Wong EKM, Kwan JSK, Hui ES, Mak HKF. Long-Term Prognostic Implications of Cerebral Microbleeds in Chinese Patients With Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 7;6(12):e007360. doi: 10.1161/JAHA.117.007360.
- Jia C, Wei C, Hu M, Xu J, Niu K, Zhang C, Lv P, Li L, Dong Y. Correlation between antiplatelet therapy in secondary prevention of acute cerebral infarction and cerebral microbleeds: A susceptibility-weighted imaging (SWI) study. J Xray Sci Technol. 2018;26(4):623-633. doi: 10.3233/XST-17361.
- Lau KK, Lovelock CE, Li L, Simoni M, Gutnikov S, Kuker W, Mak HKF, Rothwell PM. Antiplatelet Treatment After Transient Ischemic Attack and Ischemic Stroke in Patients With Cerebral Microbleeds in 2 Large Cohorts and an Updated Systematic Review. Stroke. 2018 Jun;49(6):1434-1442. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020104. Epub 2018 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- KY20202059-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .