Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú aszpirinterápia ischaemiás stroke-ban és mikrovérzésben szenvedő betegeknél (AIM)

2022. február 7. frissítette: Xijing Hospital

Alacsony dózisú aszpirin terápia nem cardioemboliás ischaemiás stroke-ban és mikrovérzésben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az alacsony dózisú (50 mg) aszpirin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata, mint másodlagos prevenciós gyógyszer olyan betegeknél, akiknél nem-cardioemboliás ischaemiás stroke és agyi mikrovérzés kíséri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi mikrovérzéseket az agy mikrovaszkuláris elváltozásai okozzák, amelyek a hemosziderin szubklinikai lerakódása a mikrovaszkuláris károsodás után. Az aszpirin a legszélesebb körben alkalmazott antitrombotikus gyógyszer a nem kardioembóliás ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek másodlagos megelőzésében. Tanulmányok kimutatták, hogy az aszpirin hagyományos adagjai növelhetik az intracranialis vérzés előfordulását agyi mikrovérzésben szenvedő ischaemiás stroke-os betegeknél. Az ilyen betegek esetében még mindig nem világos, hogyan kell hatékony és biztonságos antitrombotikus terápiát végezni.

Az AIM-tanulmány célja, hogy megbízható adatokkal szolgáljon az alacsony dózisú aszpirin (50 mg-os célfelvétel 200) hatásairól nem cardioemboliás ischaemiás stroke-ban és agyi mikrovérzésben szenvedő betegeknél a hagyományos dózishoz (100 mg-os célfelvétel 200) képest. Az akut (<3 hét) nem kardioembóliás ischaemiás stroke-ban és mikrovérzésben (≧1 mikrovérzés az SWI-vizsgálatokban) szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják az alacsony dózisú vagy hagyományos dózisú aszpirin másodlagos stroke prevenciós terápiájába 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Baoji Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Toborzás
        • Tangdu Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zhang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xi'an Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xianyang, Shaanxi, Kína, 712000
        • Toborzás
        • Xianyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao Han, MD
          • Telefonszám: +8615399259050
        • Kutatásvezető:
          • Changhu Xue, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag nem kardioembóliás ischaemiás stroke-ként diagnosztizált agyi infarktusban szenvedő betegek;
  2. Életkor ≥ 18 év;
  3. Kezdési idő ≤ 3 hét;
  4. Legalább egy agyi mikrovérzéses elváltozást találtak az SWI-n;
  5. Tájékozott hozzájárulást írt alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Tünetekkel járó koponyaűri vérzésben szenvedő betegek;
  2. SWI-n nem találtak mikrovérzést vagy 10 mm-nél nagyobb vérző elváltozást;
  3. Érrendszeri rendellenességek, daganatok, tályogok vagy egyéb jelentős nem ischaemiás agybetegségek voltak jelen;
  4. Világos antikoaguláns indikációk (például pitvarfibrilláció);
  5. Vannak ellenjavallatok az aszpirin használatára;
  6. A mikrovérzések fókusza a kéregre korlátozódik, vagy egyéb bizonyítékok arra utalnak, hogy a páciens agyi amiloid angiopátiában szenved;
  7. A szívkoszorúér-betegségben vagy más betegségben szenvedő betegeknek vérlemezke-gátló gyógyszereket kell szedniük;
  8. Súlyos szisztémás betegségek;
  9. A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása vagy nem megfelelő megfelelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú aszpirin
A kezelési politika napi 50 mg aszpirin alkalmazása másodlagos megelőzési stratégiaként a nem kardioembóliás ischaemiás stroke-ban és mikrovérzésben szenvedő betegeknél. 50 mg aszpirint javasol az ASA/AHA irányelve a stroke megelőzésére. De ezt az adagot ritkán alkalmazzák klinikailag, különösen Kelet-Ázsiában.
Drog: alacsony dózisú aszpirin
50 mg aszpirint használnak az ismétlődő stroke megelőzésére.
Aktív összehasonlító: hagyományos – az aszpirin
A kezelési politika napi 100 mg aszpirin alkalmazása másodlagos megelőzési stratégiaként a nem kardioembóliás ischaemiás stroke-ban és mikrovérzésben szenvedő betegeknél. 100 mg aszpirint javasol az ASA/AHA irányelve a stroke megelőzésére, és ezt az adagot széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Drog: hagyományos – az aszpirin
100 mg aszpirint használnak az ismétlődő stroke megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi mikrovérzések növekedése
Időkeret: 6 hónappal a megjelenés után
Hány agyi mikrovérzés nőtt 6 hónapos aszpirin kezelés után. Az agyi mikrovérzéseket az akut stádiumban és a stroke kezdete után 6 hónappal az MR-SWI kimutatja.
6 hónappal a megjelenés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke megismétlődési aránya
Időkeret: 6 hónappal a megjelenés után
az ischaemiás stroke kiújulási aránya
6 hónappal a megjelenés után
Az agyvérzés előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a megjelenés után
6 hónappal a megjelenés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Együttműködők

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20202059-F-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a alacsony dózisú aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel