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허혈성 뇌졸중 및 미세출혈 환자의 저용량 아스피린 요법 (AIM)

2022년 2월 7일 업데이트: Xijing Hospital

비심장색전성 허혈성 뇌졸중 및 미세출혈 환자의 저용량 아스피린 요법

본 연구의 목적은 뇌 미세출혈을 동반한 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에서 2차 예방약으로서 저용량(50mg) 아스피린의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 미세출혈은 뇌의 미세혈관 병변에 의해 발생하며, 이는 미세혈관 손상 후 헤모시데린의 무증상 침착이다. 아스피린은 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자의 2차 예방에 가장 널리 사용되는 항혈전제이다. 연구에 따르면 아스피린의 기존 용량은 뇌 미세출혈이 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 두개내 출혈 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 환자들에게 효과적이고 안전한 항혈전 요법을 수행하는 방법은 아직 명확하지 않습니다.

AIM 연구는 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 및 뇌 미세출혈 환자에서 저용량 아스피린(50mg target 모집 200)의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 급성(<3주) 비-심장색전성 허혈성 뇌졸중 및 미세출혈(SWI 스캔에서 ≥1 미세출혈)을 나타내는 환자는 6개월 동안 저용량 또는 통상적인 용량의 아스피린의 이차 뇌졸중 예방 요법에 무작위로 배정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Baoji Central Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • 모병
        • Tangdu Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wei Zhang, MD
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Xi'an Central Hospital
        • 연락하다:
      • Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
        • 모병
        • Xianyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Tao Han, MD
          • 전화번호: +8615399259050
        • 수석 연구원:
          • Changhu Xue, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 비심장색전성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 뇌경색 환자;
  2. 연령 ≥ 18세;
  3. 발병 시간 ≤ 3주;
  4. SWI에서 적어도 하나의 대뇌 미세 출혈 병변이 발견되었습니다.
  5. 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 두개내출혈 환자;
  2. SWI에서 10mm 이상의 미세 출혈 또는 출혈 병변이 발견되지 않았습니다.
  3. 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 주요 비허혈성 뇌 질환이 있었고;
  4. 명확한 항응고제 적응증(예: 심방 세동)
  5. 아스피린 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  6. 미세출혈의 초점은 피질에 국한되거나 환자가 대뇌 아밀로이드 혈관병증이 있음을 시사하는 다른 증거가 있습니다.
  7. 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 질병이 있는 환자는 항혈소판제를 복용해야 합니다.
  8. 심각한 전신 질환;
  9. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하거나 규정을 제대로 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 아스피린
관리 방침은 비심장색전성 뇌졸중 및 미세출혈 환자에 대한 2차 예방 전략으로 하루 50mg 아스피린을 사용하는 것이다. 뇌졸중 예방을 위해 ASA/AHA 가이드라인에서 아스피린 50mg을 권장합니다. 그러나 이 용량은 특히 동아시아 지역에서 임상적으로 거의 사용되지 않습니다.
의약품: 저용량 아스피린
50mg 아스피린은 재발성 뇌졸중을 예방하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 재래식 아스피린
관리 방침은 비심장색전성 뇌졸중 및 미세출혈 환자의 2차 예방 전략으로 하루 100mg 아스피린을 사용하는 것이다. 뇌졸중 예방을 위해 ASA/AHA 가이드라인에서 아스피린 100mg을 권장하고 있으며 이 용량은 임상적으로 널리 사용되고 있다.
의약품: 재래식 아스피린
100mg 아스피린은 재발성 뇌졸중을 예방하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 미세출혈 증가
기간: 발병 후 6개월
아스피린 치료 6개월 후에 얼마나 많은 뇌 미세출혈이 증가했는지. 뇌 미세출혈은 급성기와 뇌졸중 발병 후 6개월에 MR-SWI에 의해 감지됩니다.
발병 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 재발률
기간: 발병 후 6개월
허혈성 뇌졸중의 재발률
발병 후 6개월
뇌출혈의 발병률
기간: 발병 후 6개월
발병 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

협력자

Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Baoji Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Wen Jiang, Ph.D, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20202059-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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